bijwerkingen
ervaring in klinische studies
omdat klinische studies onder zeer uiteenlopende omstandigheden worden uitgevoerd, kunnen de percentages bijwerkingen die in klinische studies met een geneesmiddel worden waargenomen, niet direct worden vergeleken met de percentages in klinische studies met een ander geneesmiddel en kunnen zij niet de in de praktijk waargenomen percentages weergeven.,
kaliumlosartan-hydrochloorthiazide is op veiligheid beoordeeld bij 858 patiënten behandeld met foressentiële hypertensie en 3889 patiënten behandeld met hypertensie en linkerventrikelhypertrofie. De meeste bijwerkingen waren mild en van voorbijgaande aard en moesten niet worden gestopt met de therapie. In gecontroleerde klinische onderzoeken was stopzetting van de behandeling vanwege klinische bijwerkingen vereist bij respectievelijk slechts 2,8% en 2,3% van de patiënten die met de combinatie en placebo werden behandeld.,
in deze dubbelblinde gecontroleerde klinische onderzoeken kwamen de volgende bijwerkingen voor bij meer dan 2% van de patiënten die met losartan-hydrochloorthiazide werden behandeld en in een hoger percentage dan placebo: rugpijn (2,1% vs0, 6%), duizeligheid (5,7% Versus 2,9%) en bovenste luchtweginfectie (6,1% Versus 4,6%).De volgende bijkomende bijwerkingen zijn gemeld in klinische studies met HYZAAR en/of de individuele componenten:
bloed-en lymfestelselaandoeningen: anemie, aplastische anemie, hemolytische anemie, leukopenie,agranulocytose.,
Metabolism and nutrition disorders: Anorexia, hyperglycemia, hyperuricemia, electrolyte imbalanceincluding hyponatremia and hypokalemia.
Psychiatric disorders: Insomnia, restlessness.
Nervous system disorders: Dysgeusia, headache, migraine, paraesthesias.
Eye disorders: Xanthopsia, transient blurred vision.
Cardiac disorders: Palpitation, tachycardia.
Vascular disorders: Dose-related orthostatic effects, necrotizing angiitis (vasculitis, cutaneous vasculitis).,Ademhalingsstelsel -, borstkas-en mediastinumaandoeningen: nasale congestie, faryngitis, sinusstoornis, respiratory-distress (inclusief pneumonitis en longoedeem).
Maagdarmstelselaandoeningen: dyspepsie, buikpijn, maagirritatie, krampen, diarree,constipatie, misselijkheid, braken, pancreatitis, sialoadenitis.
lever-en galaandoeningen: geelzucht (intrahepatische cholestatische geelzucht).
huid-en onderhuidaandoeningen: Rash, pruritus, purpura, toxische epidermale necrolyse, urticaria,lichtgevoeligheid, cutane lupus erythematosus.,Skeletspierstelsel-en bindweefselaandoeningen: spierkrampen, spierspasmen, myalgie, artralgie.
nier-en urinewegaandoeningen: glycosurie, nierdisfunctie, interstitiële nefritis, nierfalen.voortplantingsstelsel-en borstaandoeningen: erectiestoornissen/impotentie.
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen: pijn op de borst, oedeem/zwelling, malaise, koorts,zwakte.
onderzoeken: afwijkingen van de leverfunctie.,
hoest
persisterende droge hoest is geassocieerd met het gebruik van ACE-remmers en kan in de praktijk een oorzaak zijn van het discontinueren van de behandeling met ACE-remmers. Er werden twee prospectieve, dubbelblinde, gerandomiseerde,gecontroleerde onderzoeken met parallelle groepen uitgevoerd om de effecten van losartan op de incidentie van hoest te beoordelen bij hypertensieve patiënten die hoest hadden ervaren tijdens behandeling met een ACE-remmer., Patiënten die een typische ACE-remmer hoest hadden toen ze werden behandeld met lisinopril, bij wie de hoest verdween op placebo, werden gerandomiseerd naar losartan 50 mg, lisinopril 20 mg, of placebo (één studie, n=97) of 25 mg hydrochloorthiazide (n=135). De dubbelblinde behandelingsperiode duurde maximaal 8 weken. De incidentie van voldoende is weergegeven in Tabel 1 hieronder.,
Tabel 1:
deze studies tonen aan dat de incidentie van hoest geassocieerd met losartan-therapie, in een populatie die allen hoest geassocieerd met behandeling met ACE-remmers had, vergelijkbaar is met die geassocieerd met behandeling met hydrochloorthiazide of placebo.
gevallen van hoest, waaronder positieve heruitdagingen, zijn gemeld bij het gebruik van losartan in postmarketing ervaring.
Postmarketing ervaring
de volgende bijwerkingen zijn vastgesteld tijdens het gebruik van HYZAAR na goedkeuring., Omdat deze reacties vrijwillig worden gemeld bij een populatie van onzekere omvang, is het niet altijd mogelijk de frequentie ervan betrouwbaar te schatten of een causaal verband met de blootstelling aan het geneesmiddel vast te stellen.
spijsvertering: Hepatitis is zelden gemeld bij patiënten die met losartan werden behandeld.
hematologisch: trombocytopenie.,
overgevoeligheid: angio-oedeem, waaronder zwelling van het strottenhoofd en glottis, die luchtwegobstructie en/of zwelling van het gezicht, de lippen, de keelholte en/of de tong veroorzaakt, is zelden gemeld bij patiënten die met losartan werden behandeld; sommige van deze patiënten ondervonden eerder angio-oedeem met andere geneesmiddelen, waaronder ACEinhibitors. Vasculitis, waaronder Henoch-Schönlein purpura, is gemeld met losartan. Anafylactische reacties zijn gemeld.,
Musculoskeletal: rhabdomyolysis
Skin: Erythroderma
Read the entire FDA prescribing information for Hyzaar (Losartan Potassium-Hydrochlorothiazide)