bijwerkingen
ervaring in klinische studies
omdat klinische studies onder zeer uiteenlopende omstandigheden worden uitgevoerd, kunnen de bijwerkingen die in de klinische studies met een geneesmiddel zijn waargenomen, niet direct worden vergeleken met de percentages in de klinische studies met een ander geneesmiddel en weerspiegelen ze mogelijk niet de percentages die in de klinische praktijk zijn waargenomen.,
behandeling van osteoporose bij postmenopauzale vrouwen
dagelijkse dosering
de veiligheid van FOSAMAX bij de behandeling van postmenopauzale osteoporose werd beoordeeld in vier klinische studies waaraan 7453 vrouwen van 44-84 jaar deelnamen. Studie 1 en Studie 2 waren identiek ontworpen, drie jaar durende, placebogecontroleerde, dubbelblinde, multicenter studies (Verenigde Staten en multinationaal n=994); studie 3 was de drie jaar durende wervelfractuurcohort van de Fracture Intervention Trial (n=2027) en studie 4 was de vier jaar durende klinische fractuurcohort van FIT (n=4432)., In totaal werden 3620 patiënten blootgesteld aan placebo en 3432 patiënten aan FOSAMAX. Patiënten met een reeds bestaande gastro-intestinale aandoening en gelijktijdig gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen werden in deze klinische onderzoeken geïncludeerd. In Studie 1 en Studie 2 kregen alle vrouwen 500 mg elementair calcium als carbonaat. In Studie 3 en studie 4 kregen alle vrouwen met een calciumopname via de voeding van minder dan 1000 mg per dag 500 mg calcium en 250 internationale eenheden vitamine D per dag.,
onder de patiënten behandeld met alendronaat 10 mg of placebo in Studie 1 en Studie 2, en alle patiënten in Studie 3 en studie 4, was de incidentie van mortaliteit ongeacht de oorzaak 1,8% in de placebogroep en 1,8% in de FOSAMAX-groep. De incidentie van ernstige bijwerkingen was 30,7% in de placebogroep en 30,9% in de FOSAMAX-groep. Het percentage patiënten dat de studie stopte vanwege een klinische bijwerking was 9,5% in de placebogroep en 8,9% in de FOSAMAX-groep., Bijwerkingen uit deze onderzoeken die door de onderzoekers als mogelijk, waarschijnlijk Of zeker geneesmiddelgerelateerd werden beschouwd bij meer dan of gelijk aan 1% van de patiënten die met FOSAMAX of placebo werden behandeld, worden weergegeven in Tabel 1.
Tabel 1: onderzoeken naar osteoporosebehandeling bij postmenopauzale vrouwen bijwerkingen die door de onderzoekers mogelijk, waarschijnlijk Of zeker Geneesmiddelgerelateerd werden geacht en gemeld bij meer dan of gelijk aan 1% van de patiënten
huiduitslag en erytheem zijn opgetreden.,
gastro-intestinale bijwerkingen: één patiënt behandeld met FOSAMAX (10 mg / dag), die een voorgeschiedenis had van ulcus pepticum en gastrectomie en die gelijktijdig aspirine gebruikte, ontwikkelde een anastomotische ulcus met lichte bloeding, die als geneesmiddelgerelateerd werd beschouwd. Aspirine en FOSAMAX werden gestaakt en de patiënt herstelde. In de populaties in Studie 1 en Studie 2 had 49-54% een voorgeschiedenis van gastro-intestinale stoornissen bij aanvang en 54-89% gebruikte op enig moment tijdens de studies niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen of aspirine.,
Laboratoriumtestbevindingen: in dubbelblinde, multicenter, gecontroleerde onderzoeken werden asymptomatische, lichte en voorbijgaande verlagingen van serumcalcium en-fosfaat waargenomen bij respectievelijk ongeveer 18% en 10% van de patiënten die FOSAMAX kregen versus ongeveer 12% en 3% van degenen die placebo kregen. De incidenties van verlagingen van serumcalcium tot minder dan 8,0 mg/dL (2,0 mM) en serumfosfaat tot minder dan of gelijk aan 2,0 mg/dL (0,65 mM) waren echter vergelijkbaar in beide behandelingsgroepen.,
wekelijkse dosering
de veiligheid van FOSAMAX 70 mg eenmaal per week voor de behandeling van postmenopauzale osteoporose werd beoordeeld in een één jaar durend, dubbelblind, multicenter onderzoek waarin FOSAMAX 70 mg eenmaal per week en FOSAMAX 10 mg per dag werden vergeleken. De algemene veiligheids-en verdraagbaarheidsprofielen van FOSAMAX 70 mg eenmaal per week en FOSAMAX 10 mg per dag waren vergelijkbaar. De bijwerkingen die door de onderzoekers als mogelijk, waarschijnlijk Of zeker geneesmiddelgerelateerd werden beschouwd bij meer dan of gelijk aan 1% van de patiënten in beide behandelingsgroepen, worden weergegeven in Tabel 2.,
Tabel 2: Behandeling van Osteoporose Studies bij Postmenopauzale Vrouwen Negatieve Reacties Beschouwd Mogelijk, Waarschijnlijk of Zeker Drugs door de Onderzoekers en Gerapporteerd Groter Dan of Gelijk aan 1% van de Patiënten
Preventie Van Osteoporose Bij Postmenopauzale Vrouwen
in een Dagelijkse Dosering
De veiligheid van FOSAMAX 5 mg/dag bij postmenopauzale vrouwen 40-60 jaar is geëvalueerd in drie dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studies met meer dan 1.400 patiënten gerandomiseerd voor het ontvangen van FOSAMAX voor twee of drie jaar., In deze onderzoeken waren de Algemene veiligheidsprofielen van FOSAMAX 5 mg/dag en placebo vergelijkbaar. Bij 7,5% van de 642 patiënten die met FOSAMAX 5 mg/dag werden behandeld en bij 5,7% van de 648 patiënten die met placebo werden behandeld, trad stopzetting van de behandeling op als gevolg van klinische bijwerkingen.
wekelijkse dosering
de veiligheid van FOSAMAX 35 mg eenmaal per week vergeleken met FOSAMAX 5 mg per dag werd geëvalueerd in een één jaar durend, dubbelblind, multicenter onderzoek met 723 patiënten. De algemene veiligheids-en verdraagbaarheidsprofielen van eenmaal per week FOSAMAX 35 mg en FOSAMAX 5 mg per dag waren vergelijkbaar.,
de bijwerkingen uit deze onderzoeken die door de onderzoekers als mogelijk, waarschijnlijk Of zeker geneesmiddelgerelateerd werden beschouwd bij meer dan of gelijk aan 1% van de patiënten die behandeld werden met FOSAMAX 35 mg eenmaal per week, FOSAMAX 5 mg/dag of placebo, worden weergegeven in Tabel 3.,
Tabel 3: Preventie van Osteoporose Studies bij Postmenopauzale Vrouwen Negatieve Reacties Beschouwd Mogelijk, Waarschijnlijk of Zeker Drugs door de Onderzoekers en Gerapporteerd Groter Dan of Gelijk aan 1% van de Patiënten
Gelijktijdig Gebruik Met Oestrogeen/Hormoon Vervangende Therapie
In twee studies (van één en twee jaar) van osteoporotische postmenopauzale vrouwen (totaal: n=853), de veiligheid en verdraagbaarheid profiel van de gecombineerde behandeling met FOSAMAX 10 mg eenmaal daags en oestrogeen ± progestageen (n=354) kwam overeen met die van de individuele behandelingen.,
osteoporose bij mannen
in twee placebogecontroleerde, dubbelblinde, multicenter onderzoeken bij mannen (een tweejarig onderzoek met FOSAMAX 10 mg / dag en een éénjarig onderzoek met FOSAMAX 70 mg eenmaal per week) waren de percentages van stopzetting van de behandeling vanwege klinische bijwerkingen 2,7% voor FOSAMAX 10 mg/dag vs.10,5% voor placebo, en 6,4% voor FOSAMAX 70 mg eenmaal per week VS. 8,6% voor placebo. De bijwerkingen die door de onderzoekers als mogelijk, waarschijnlijk Of zeker geneesmiddelgerelateerd werden beschouwd bij meer dan of gelijk aan 2% van de patiënten die met FOSAMAX of placebo werden behandeld, worden weergegeven in Tabel 4.,
Tabel 4: Osteoporose Studies bij Mannen Negatieve Reacties Beschouwd Mogelijk, Waarschijnlijk of Zeker Drugs door de Onderzoekers en Gerapporteerd in die Groter zijn Dan of Gelijk zijn aan 2% van de Patiënten
Glucocorticoïd-Geïnduceerde Osteoporose
In de twee, een-jaar, placebo-gecontroleerde, dubbelblinde, multicenter studie bij patiënten die glucocorticoïden behandeling, de algehele veiligheid en verdraagbaarheid profielen van FOSAMAX 5 en 10 mg/dag waren over het algemeen vergelijkbaar met dat van placebo., De bijwerkingen die door de onderzoekers als mogelijk, waarschijnlijk Of zeker geneesmiddelgerelateerd werden beschouwd bij meer dan of gelijk aan 1% van de patiënten behandeld met FOSAMAX 5 of 10 mg/dag of placebo, worden weergegeven in Tabel 5.,
Tabel 5: Één Jaar Studie in Glucocorticoïd-Behandelde Patiënten Negatieve Reacties Beschouwd Mogelijk, Waarschijnlijk of Zeker Drugs door de Onderzoekers en Gerapporteerd Groter Dan of Gelijk aan 1% van de Patiënten
De algehele veiligheid en verdraagbaarheid profiel in de glucocorticoïd-geïnduceerde osteoporose bevolking dat voortzetting van de behandeling voor het tweede jaar van de studie (FOSAMAX: n=147) consistent was met die waargenomen in het eerste jaar.,
botziekte van Paget
in klinische studies (osteoporose en ziekte van Paget) waren de bijwerkingen gemeld bij 175 patiënten die gedurende 3-12 maanden FOSAMAX 40 mg/dag gebruikten, vergelijkbaar met die bij postmenopauzale vrouwen die werden behandeld met FOSAMAX 10 mg/dag. Er was echter een duidelijke verhoogde incidentie van bijwerkingen op het bovenste deel van het maagdarmkanaal bij patiënten die FOSAMAX 40 mg/dag gebruikten (17,7% FOSAMAX vs.10,2% placebo). Eén geval van oesofagitis en twee gevallen van gastritis resulteerden in het staken van de behandeling.,
bovendien werd musculoskeletale pijn (bot -, spier-of gewrichtspijn), die werd beschreven bij patiënten met de ziekte van Paget die werden behandeld met andere bisfosfonaten, door de onderzoekers beschouwd als mogelijk, waarschijnlijk Of zeker geneesmiddelgerelateerd bij ongeveer 6% van de patiënten die werden behandeld met FOSAMAX 40 mg/dag versus ongeveer 1% van de patiënten die werden behandeld met placebo, maar leidde zelden tot stopzetting van de behandeling. Staken van de behandeling vanwege klinische bijwerkingen trad op bij 6,4% van de patiënten met de ziekte van Paget die werden behandeld met FOSAMAX 40 mg/dag en 2.,4% van de patiënten behandeld met placebo.
postmarketingervaring
de volgende bijwerkingen zijn vastgesteld tijdens postmarketinggebruik van FOSAMAX. Omdat deze reacties vrijwillig worden gemeld door een populatie van onzekere omvang, is het niet altijd mogelijk om de frequentie ervan betrouwbaar te schatten of een causaal verband met blootstelling aan het geneesmiddel vast te stellen.
lichaam als geheel: overgevoeligheidsreacties waaronder urticaria en angio-oedeem., Voorbijgaande symptomen van myalgie, malaise, asthenie en koorts zijn gemeld met FOSAMAX, meestal in verband met het begin van de behandeling. Symptomatische hypocalciëmie is opgetreden, in het algemeen in samenhang met predisponerende aandoeningen. Perifeer oedeem.
gastro-intestinaal: oesofagitis, oesofageale erosies, oesofageale ulcera, oesofageale strictuur of perforatie en orofaryngeale ulceratie. Maag-of duodenumzweren, sommige ernstig en met complicaties, zijn ook gemeld .,
gelokaliseerde osteonecrose van de kaak, over het algemeen geassocieerd met tandextractie en/of lokale infectie met vertraagde genezing, is gemeld .Skeletspierstelsel-en bindweefselaandoeningen: bot -, gewrichts-en/of spierpijn, soms ernstig en invaliderend ; gewrichtszwelling; energiezuinige femorale schachtfracturen en subtrochanterische fracturen .
zenuwstelsel: duizeligheid en vertigo.
pulmonaal: acute astma-exacerbaties.
huid: huiduitslag (soms met lichtgevoeligheid), pruritus, alopecia, ernstige huidreacties, waaronder Stevens-Johnson syndroom en toxische epidermale necrolyse.,
speciale zintuigen: uveïtis, scleritis of episcleritis. Cholesteatoom van de uitwendige gehoorgang (focale osteonecrose).
Lees de volledige FDA-voorschrijfinformatie voor Fosamax (natriumalendronaat)