De Food and Drug Administration maakt de weg vrij voor farmaceutische bedrijven om de toegang tot en de kosten van een levensreddende drug die wordt gebruikt voor de behandeling van opioïdenoverdoses te verhogen en te verlagen.
de FDA zei donderdag is het stroomlijnen van de etikettering voor naloxone, een voorschriftdrug die een overdosis opioïden kan keren als vroeg genoeg gevangen., De verandering zal drugmakers in staat stellen om over-the-counter versies van de medicatie die sommigen hebben bekritiseerd als onbetaalbaar duur en moeilijk te kopen te produceren.
“Naloxone is een cruciaal medicijn om sterfgevallen door opioïdenoverdoses te helpen verminderen,” zei FDA-Commissaris Scott Gottlieb in een verklaring. “Preventie en behandeling van een overdosis opioïden is een dringende prioriteit. Verhoogde beschikbaarheid van naloxon voor spoedbehandeling van overdoses is een belangrijke stap.”
Naloxone, verkocht als een injectie of neusspray, wordt gebruikt in de eerste hulp in de VS., om de symptomen van een overdosis drugs van opioïden zoals heroïne of voorgeschreven pijnstillers Vicodin, fentanyl, OxyContin en Percocet om te keren. Het bindt zich aan opioïdereceptoren in de hersenen, waardoor de medicijnen worden geblokkeerd en een overdosis binnen twee tot vijf minuten wordt gestopt.
naloxon maker Kaleo heeft een injectiebehandeling genaamd Evzio die een catalogusprijs heeft van $ 4.100. Het bedrijf is van plan om een generieke versie van Evzio met een verkoopprijs van $178 voor een twee pack dit jaar vrij te geven. Een two-pack Narcan, een naloxone neusspray, heeft een verkoopprijs van ongeveer $ 125., Generic naloxone kost ongeveer $ 40 per dosis.
de FDA probeert de kosten nog meer te verlagen en de toegang voor de consument te vergroten door eenvoudig te begrijpen labels te creëren die de industrie kan gebruiken als sjabloon voor over-the-counter versies die zonder recept bij apotheken kunnen worden verkocht.
opioïden waren betrokken bij 47.600 sterfgevallen door overdosering in 2017, goed voor ongeveer 68 procent van dergelijke sterfgevallen, volgens de Centers for Disease Control and Prevention. Amerikanen zijn nu meer kans om te sterven aan accidentele opioïden overdoses dan auto-ongevallen, volgens de Nationale Veiligheidsraad.,
Chirurg-generaal Jerome Adams heeft in April aanbevolen dat mensen die iemand kennen die risico loopt op een overdosis opioïden, naloxon bij zich moeten hebben. Apotheken zijn begonnen met de verkoop van het zonder een recept, maar sommige mensen zijn niet in staat geweest om het te vinden in de winkels of veroorloven de behandeling.
farmaceutische fabrikanten die een medicijn willen nemen dat al is goedgekeurd voor gebruik op recept en het vrij verkrijgbaar willen maken, moeten eerst een etiket ontwikkelen dat gemakkelijk te begrijpen is voor consumenten., Drugmakers moeten ook onderzoeken uitvoeren om te bewijzen dat consumenten kunnen begrijpen hoe ze de producten moeten gebruiken zonder toezicht van een arts.
de FDA heeft twee modellabels gemaakt — voor een neusspray en voor een auto-injector. De labels gebruiken pictogrammen om mensen te laten zien hoe de producten te gebruiken. Het agentschap huurde ook een onafhankelijke onderzoekscontractant in om meer dan 700 mensen te bestuderen die naloxon zouden kunnen gebruiken als ze heroïne gebruiken of een vriend opioïden op recept gebruikt.
bedrijven kunnen de labels die door de FDA zijn aangemaakt gebruiken en aanpassen indien nodig.,
” Ik persoonlijk dring er bij bedrijven om kennis te nemen van dit pad dat de FDA heeft geopend voor hen en kom naar het Agentschap met toepassingen zo snel mogelijk,” Gottlieb zei.