vrijstelling van CLIA en FDA-goedkeuring: wat betekent dit?
Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA) is een federale verordening die kwaliteitsnormen vaststelt voor alle laboratoriumtests om de nauwkeurigheid, betrouwbaarheid en tijdigheid van de testresultaten van patiënten te garanderen., De FDA categoriseert Commercieel op de markt gebrachte tests in een van de drie CLIA-categorieën op basis van de complexiteit en hun potentieel voor risico ‘ s voor de volksgezondheid:
- opgeheven tests
- matige complexiteit
- tests van hoge complexiteit
CLIA-opgeheven apparaten zijn het minst complex. Om de status van CLIA kwijt te kunnen, moet een fabrikant aantonen dat een apparaat eenvoudig te gebruiken is, een laag risico voor de volksgezondheid heeft en dat een ongetraind persoon nauwkeurige resultaten kan krijgen door de instructies te lezen.,
het instructieblad is wat een CLIA-apparaat onderscheidt van een identiek apparaat dat niet van CLIA is vrijgesteld. Instructiebladen voor apparaten die niet onder CLIA vallen, zijn geschreven in eenvoudig te begrijpen taal en bevatten geen technisch jargon. Er is meestal geen verschil in het apparaat zelf ten opzichte van een CLIA-kwijtgescholden apparaat en een apparaat dat niet de status van de CLIA-kwijtgescholden heeft.
voor een hulpmiddel waarvoor geen CLIA geldt, zijn geen hoogopgeleid laboratoriumpersoneel nodig om de test toe te dienen en zijn geen dure laboratoriumkwaliteitscontroletests vereist., Omdat niet-professioneel personeel is toegestaan om CLIA Waived tests te gebruiken, de kosten van het testen is zuiniger en kan meer tijdig worden uitgevoerd door front-line personeel. Ziekenhuizen en laboratoria die apparaten gebruiken die niet van CLIA zijn vrijgesteld, moeten doorgaans dagelijkse kwaliteitscontroles uitvoeren op de apparaten om ervoor te zorgen dat ze nauwkeurige resultaten geven. Dit is meestal niet vereist voor CLIA-opgeheven apparaten.
FDA 510(k) goedkeuring:
fabrikanten moeten FDA 510(k) goedkeuring verkrijgen alvorens hun apparaten te verkopen., Er zijn twee soorten FDA goedkeuring voor medische apparaten: professioneel gebruik en Over de toonbank gebruik. Professioneel gebruik is de typische FDA-goedkeuring, wat betekent dat het apparaat alleen mag worden verkocht aan en alleen gebruikt door medische professionals. Een fabrikant van medische hulpmiddelen die de status van CLIA kwijt wil voor een apparaat dat al FDA-goedkeuring voor professioneel gebruik heeft, moet een aantal aanvullende studies uitvoeren om aan te tonen dat het apparaat veilig kan worden gebruikt door ongetraind personeel.
FDA Over the Counter clearance betekent dat het apparaat rechtstreeks kan worden verkocht aan en gebruikt door consumenten., Door de regelgeving, alle apparaten die FDA over de Counter clearance zijn automatisch CLIA afgezien ook.