Contact
Afdeling Drug Informatie (DDI):
gratis op (855) 543-3784 of (301) 796-3400
e-mail: [email protected]
Achtergrond en Belangrijke Veiligheids-Informatie
Domperidone is momenteel niet wettelijk markt gebracht human drug en het is niet goedgekeurd voor verkoop in de VS Op 7 juni 2004, FDA een openbare waarschuwing dat de distributie van alle domperidone-bevattende producten is illegaal., FDA gaf ook een import Alert instrueren FDA veldpersoneel om zendingen van afgewerkte geneesmiddelen en bulk ingrediënten met domperidon vast te houden, en de toelating in de VS te weigeren. De FDA nam deze actie vanwege de bezorgdheid over de mogelijke ernstige gezondheidsrisico ‘ s verbonden aan het gebruik van domperidon door zogende vrouwen om de productie van moedermelk te verbeteren.
de ernstige risico ‘ s van domperidon zijn onder andere hartritmestoornissen, hartstilstand en plotseling overlijden., Deze risico ’s houden verband met het domperidongehalte in het bloed en hogere concentraties in het bloed houden verband met hogere risico’ s van deze bijwerkingen. Gelijktijdig gebruik van bepaalde veelgebruikte geneesmiddelen, zoals erytromycine, kan de bloedspiegels van domperidon verhogen en het risico op ernstige nadelige cardiale uitkomsten verder verhogen.,
Hoe wordt Domperidon toegediend bij gastro-intestinale aandoeningen
de FDA erkent dat sommige patiënten met ernstige gastro-intestinale motiliteitsstoornissen die moeilijk te behandelen zijn met de beschikbare therapie, voor wie de potentiële voordelen van domperidon de potentiële risico ‘ s kunnen rechtvaardigen. Patiënten van 12 jaar en ouder met bepaalde gastro-intestinale aandoeningen (GI) bij wie standaardtherapieën niet zijn aangeslagen, kunnen mogelijk een behandeling met domperidon krijgen via een expanded access investigational new drug application (IND)., Deze voorwaarden omvatten gastro-oesofageale refluxziekte met bovenste GI symptomen, gastroparese, en chronische constipatie.
artsen
artsen die geïnteresseerd zijn in het indienen van een uitgebreide toegang IND voor domperidon kunnen het Domperidonpakket Downloaden dat de vereiste formulieren, instructies en antwoorden op de meeste vragen bevat of contact opnemen met DDI (hierboven) om domperidon te bespreken. Voor artsen die geïnteresseerd zijn in de behandeling van slechts één patiënt, kan de geconsolideerde FDA-formulier 3926 worden gebruikt in plaats van de formulieren 1571 en 1572., Artsen die anticiperen op de behandeling van meer dan één patiënt in één jaar wordt geadviseerd om een gemiddelde (multi-patiënt) IND in te dienen. Multi-patiënt INDs zorgen voor geconsolideerde rapportage en minder administratieve papierwerk op de lange termijn.
patiënten
laat uw arts het Domperidonpakket downloaden of neem contact op met DDI (hierboven) om domperidon te bespreken.
apotheken
als u geïnteresseerd bent in de distributie van domperidon onder IND-houders in het kader van het uitgebreide toegangsprogramma van de FDA, neem dan contact op met DDI (hierboven) om domperidon te bespreken.