Ajovy Injection Approved for Migraine Prevention in Adults

Teva kondigde aan dat de Food and Drug Administration (FDA) ajovy (fremanezumab-vfrm) subcutane injectie heeft goedgekeurd voor de preventieve behandeling van migraine bij volwassenen.

Ajovy is een gehumaniseerd monoklonaal antilichaam dat bindt aan het calcitonine-gengerelateerde peptide (CGRP) ligand en de binding aan de receptor blokkeert. Dit is de eerste anti-CGRP drug voor migraine preventie die beschikbaar is als driemaandelijkse en maandelijkse doseerschema ‘ s., Ajovy kan worden gegeven als een in-office behandeling door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg of thuis door de patiënt of een verzorger.

twee fase 3, placebogecontroleerde onderzoeken (studie 1 en Studie 2) evalueerden ajovy monotherapie en als combinatietherapie met orale preventieve geneesmiddelen bij patiënten met invaliderende migraine. In studie 1 (N=875) gerandomiseerde volwassenen met een voorgeschiedenis van episodische migraine die subcutaan elke 3 maanden ajovy 675 mg, maandelijks ajovy 225 mg of maandelijks placebo kregen gedurende 3 maanden., Het primaire werkzaamheidseindpunt was de gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in het maandelijkse gemiddelde aantal migrainedagen gedurende de behandelingsperiode van 3 maanden. Zowel maandelijkse als driemaandelijkse doseringsopties van Ajovy lieten statistisch significante verbeteringen zien voor de werkzaamheidseindpunten vergeleken met placebo gedurende de periode van 3 maanden. Er was een vermindering van 3,7 dagen en 3,4 dagen van maandelijkse migrainedagen (Mmd) ten opzichte van baseline in respectievelijk de maandelijkse doseringsgroepen ajovy 225 mg en ajovy 675 mg per kwartaal, vergeleken met 2,2 dagen in de placebogroep.,

onderzoek 2 (N=1130) gerandomiseerde volwassenen met een voorgeschiedenis van chronische migraine die ajovy 675mg kregen, gevolgd door 225 mg maandelijks, 675mg elke 3 maanden, of placebo maandelijks, gedurende 3 maanden. Het primaire werkzaamheidseindpunt was de gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het maandelijkse gemiddelde aantal hoofdpijn dagen van ten minste matige ernst gedurende de behandelingsperiode van 3 maanden. Zowel maandelijkse als driemaandelijkse doseringsopties van Ajovy lieten statistisch significante verbeteringen zien voor de werkzaamheidseindpunten vergeleken met placebo gedurende de periode van 3 maanden. Er was een vermindering van -4,6 dagen en -4.,3 dagen in het maandelijkse gemiddelde aantal hoofdpijn dagen van ten minste matige ernst in de ajovy 225mg maandelijkse en ajovy 675mg kwartaal dosering groepen, respectievelijk, vergeleken met -2,5 dagen in de placebogroep.