Kontakt
fordeling av Stoffet Informasjon (DDI):
gratis på (855) 543-3784 eller (301) 796-3400
e-post: [email protected]
Bakgrunn og Viktig Sikkerhetsinformasjon
Domperidone er for tiden ikke er en lovlig markedsført menneskelige stoffet, og det er ikke godkjent for salg i USA 7. juni, 2004, FDA har utstedt en offentlig advarsel om at distribuere noen domperidone-holdige produkter er ulovlig., FDA har også utstedt en Import Varsling instruere FDA feltet personell til å anholde forsendelser av det ferdige stoffet produkter og bulk ingredienser som inneholder domperidone, og nekte opptak til OSS. FDA tok denne handlingen på grunn av bekymring for den potensielle alvorlig helserisiko forbundet med bruk av domperidone av ammende kvinner å forbedre bryst melk produksjon.
De alvorlige risikoene forbundet med domperidone inkluderer hjertearytmier, hjertestans, og plutselig død., Disse risikoene er knyttet til blod nivå av domperidone, og høyere nivåer i blodet er forbundet med høyere risiko for slike hendelser. Samtidig bruk av visse medisiner som vanligvis brukes, for eksempel erytromycin, kan øke blod nivåer av domperidone og ytterligere øke risikoen for alvorlige bivirkninger ved utfall.,
Hvordan for å Få Domperidone for Gastrointestinale Lidelser
FDA erkjenner at det er noen pasienter med alvorlig gastrointestinal motilitet lidelser som er vanskelig å håndtere med tilgjengelig terapi for hvem domperidone er potensielle fordeler kan rettferdiggjøre det er en potensiell risiko. Pasienter som er 12 år og eldre med visse gastrointestinal (GI) forhold som har unnlatt standard terapi kan være i stand til å motta behandling med domperidone gjennom en utvidet tilgang investigational new drug application (IND)., Disse forholdene omfatter gastro-esophageal reflux sykdom med øvre GI-symptomer, gastroparese, og kronisk forstoppelse.
Leger
Leger som er interessert i å sende et utvidet tilgang IND for domperidone kan laste ned Domperidone Pakke som inneholder de nødvendige skjemaer, instruksjoner, og svar på de fleste spørsmål eller kontakt DDI (ovenfor) for å diskutere domperidone. For de leger som er interessert i behandling av kun én pasient, konsolidert FDA Form 3926 kan brukes i stedet for 1571 og 1572 former., Leger som forventer å behandle mer enn én pasient i ett år oppfordres til å sende inn en middels størrelse (multi-pasient) IND. Multi-pasient Slags tillate konsolidert rapportering og mindre administrativt papirarbeid i det lange løp.
Pasienter
du ha din lege laste ned Domperidone Packet eller kontakt DDI (ovenfor) for å diskutere domperidone.
Apotek
Hvis du er interessert i å distribuere domperidone å IND innehavere under FDA er utvidet tilgang programmet, vennligst kontakt DDI (ovenfor) for å diskutere domperidone.