BIVIRKNINGER
Ingen phototoxicity og ingen photoallergenicity ble påvist i kliniske studier med 12 216 normal frivillige, henholdsvis. En av 198 normal frivillige viste bevis for sensibilisering i en kontakt sensibilisering studie.
I tre 12 uke randomisert kjøretøy-kontrollerte studier og fire safety studier, 655 og 9,163 pasienter henholdsvis, ble behandlet med PROTOPIC Salve. Varigheten av oppfølging for voksne og pediatriske pasienter i sikkerhet studier er ordnet nedenfor.,
The following table depicts the adjusted incidence of adverse events pooled across the 3 identically designed 12-week controlled studies for patients in vehicle, PROTOPIC Ointment 0.,03%, og PROTOPIC Salve 0.1% behandling grupper. Tabellen også viser ujusterte forekomsten av uønskede hendelser i fire safety studier, uavhengig av forhold for å studere stoffet.
Forekomsten av Behandling Emergent Bivirkninger
| 12-Uke, Randomisert, Dobbelt-Blind, Phase3 Studier 12-Ukers Justert Insidens (%) |
Åpne-Label Studier (opp til 3 år) 0.1% and0.,03% Tacrolimus Ointment Incidence Rate (%) |
||||||||||||
| Adult | Pediatric | Adult | Pediatric | Total | |||||||||
| Vehicle (n=212) % |
0.03% Tacrolimus Ointment (n=210) % |
0.1% Tacrolimus Ointment (n=209) % |
Vehicle (n=116) % |
0., | Alopecia | 0 | 1 | 1 | 0 | 0 | 1 | 1 | 1 |
| Urinary Tract Infection | 0 | 0 | 1 | 0 | 0 | 2 | 1 | 2 | |||||
| Ear Pain | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 1 | |||||
| † May be reasonably associated withthe use of this drug product ‡ All the herpes zoster cases in the pediatric 12-week study andthe majority of cases in the open-label pediatric studies were reportedas chicken pox., ‡‡ Generelt «vorter». |
|||||||||||||
Andre uønskede hendelser som skjedde på en fordeling mellom 0.,strointestinal lidelse, brokk, hyperkolesterolemi, hypertonia, hypotyreose, felles lidelse, laryngitis, leukoderma, lunge lidelse, ubehag, migrene, moniliasis, sårdannelse i munnen, spiker lidelse, nakkesmerter, neoplasm godartet, muntlig moniliasis, otitis externa, fotosensitivitet reaksjon, rektal lidelse, seborrhea, hud carcinoma, misfarget hud, hud hypertrofi, huden sår, stomatitis, sene lidelse, tenker unormal, tann karies, svetting, synkope, takykardi, smaksforstyrrelser, uønsket graviditet, vaginal moniliasis, vaginitt, valvulær hjertesykdom, vasodilatation, og svimmelhet.,
Post-Markedsføring Hendelser
følgende bivirkninger har blitt identifisert i løpet av postapproval bruk av PROTOPIC Salve. Fordi disse reaksjoner er rapportert frivillig fra en bestand av usikker størrelse, er det ikke alltid mulig å pålitelig estimat deres frekvens eller etablere en årsakssammenheng å bedøve eksponering.,
CNS
Beslag
Infeksjoner
Bulløse impetigo, osteomyelitt, septikemi
Svulster
Lymfomer, basal cell carcinoma, plateepitelkarsinom, malignt melanom
Nedsatt
Akutt nyresvikt hos pasienter med eller uten Netherton syndrom, nedsatt nyrefunksjon
Huden
Rosacea, applikasjonsstedet ødem
Les hele FDA forskrivning informasjon for Protopic (Tacrolimus)