Alle medisiner har bivirkninger. Dette bør ikke være overraskende. Tross alt, biofarmasøytiske selskaper har den ekstraordinære utfordring med å oppdage og å utvikle en ny medisin for å behandle en bestemt sykdom i den unge og gamle, kvinner og menn, folk med ulik etnisk bakgrunn, etc. Gitt at det er folk med allergi mot grunnleggende matvarer som melk, eller som kunne dø når de utsettes for en peanøtt, hvordan kan man forvente en medisin som skal være universelt trygt?, Det store mangfoldet av menneskelige rase er i kjernen av den menneskelige bedøve intolerability.
Fotograf: JB Reed/Bloomberg News
BLOOMBERG NEWS
de Fleste bedøve toxicities er funnet under tidlige kliniske studier. Mens legemidler er testet grundig i dyr før FDA tillater bedrifter å dose pasienter, mannen er ikke en gnager. Sikkerhet til slutt oppdaget i mennesker kan gå uoppdaget i dyr selv ved svært høye doser., Videre, toksikologi funn kan oppstå selv etter at et stoff har blitt godkjent og har vært markedsført for flere år – til tross for å ha gjennomført grundige kliniske studier. Slike hendelser vanligvis er ikke forutsigbar basert på vitenskapen bak stoffet er modusen for handling.
det er Imidlertid noen situasjoner hvor stoffer har predicable toxicities. Dette er spesielt sant for immundempende legemidler som brukes når en pasient er ens eget immunsystem behov for å bli dempet ned., For eksempel, folk som har hatt organtransplantasjoner trenger å ta immundempende medisiner for resten av sitt liv for å hindre deres eget immunsystem fra avvise sin nye nyre, lever eller hjerte. Men, det er viktig å erkjenne at når en pasients immunforsvar er undertrykt, han eller hun blir mer utsatt for alle typer infeksjoner – virus -, sopp eller bakteriell.,
Undertrykke immunsystemet har blitt viktig i behandlingen av en rekke inflammatoriske tilstander som revmatoid artritt (RA) , ulcerøs kolitt, Crohns sykdom og psoriasis – sykdommer der en overaktiv immunforsvaret er å skade ens egen kropp. Gjennom årene, en rekke nye immun-modulerende medikamenter har blitt lansert av den biofarmasøytiske industrien bringe stor lettelse for lider pasienter.
Imidlertid, når FDA godkjenner et stoff som modusen for handling er basert på undertrykke immunsystemet, det gjør det forsiktig., For disse stoffene, FDA har å balansere fordelene med denne behandlingen versus forventet toxicities som vil oppstå som et resultat av dem. Videre, hvis godkjent av FDA krever omfattende kommunikasjon av risiko forbundet med medisin. FDA krever advarsler vises på alle markedsføringsmateriell for stoffet inkludert omfattende diskusjon av stoffets toksisitet profil i etiketten.
Et godt eksempel er Humira, RA stoffet fra AbbVie., Hvis man lytter til noen av Humira annonser på tv, hører du følgende om denne biologiske stoffet:
«hemmer deres evne til å bekjempe infeksjoner, deriblant tuberkulose»
«alvorlig, men noen ganger fatale infeksjoner og kreft, inkludert lymfomer, det kan oppstå»
«fortell legen din hvis du har vært i områder hvor alvorlig fungal infeksjoner er vanlig»
«, starter ikke Humira hvis du har noen infeksjoner»
Du skjønner poenget. Disse stoffene kan forårsake problemer., Men gitt i riktig setting og med riktig lege omsorg, de som vil endre ditt liv for pasienter med invalidiserende inflammatoriske tilstander. Videre, det er ikke som om disse er nylig oppdaget toxicities for disse stoffene. Bruk av biologiske legemidler til behandling av RA og andre inflammatoriske lidelser som har pågått i nesten tjue år.
Gitt alt dette, det var overraskende å se en fersk historie i Milwaukee Journal Sentinel uttalte at «Biologiske medisiner for leddgikt og psoriasis har oversvømmet markedet – og er knyttet til 34,000 dødsfall»., Forfatterne peker på at dette representerer antall dødsfall på grunn av disse stoffene er rapportert til FDA siden 2004. De diskuterer tilfelle av en pasient som døde som en følge av histoplasmose, en vanlig soppinfeksjon som gir vanligvis milde symptomer. I tilfelle av denne 77 år gammel kvinne med RA på Remicade (J&J), er dette relativt godartet soppinfeksjon overveldet henne mindre effektiv immunforsvaret, og hun døde., Forfatterne presenterer utsikt over hennes datter, en sykepleier, som er bekymret for at et stoff som folk tar for å hjelpe dem til å leve bedre og kan også gjøre dem utsatt for en dødelig infeksjon. «Jeg har fortsatt ikke besvart spørsmålet om hvor mange dødsfall relatert til et stoff tar det før det er tatt ut av markedet?»
forfatterne også spørsmålet rollen av FDA i å godkjenne disse stoffene.
«Ja, en del av problemet kan være FDAS egne bedøve-godkjenning system. Dette systemet gjør stoffet studier som kan vare et år eller enda mindre, når den virkelige verden pasienter kan være på medisiner for mye lengre perioder., Hva er mer, bedøve beslutningstakere å designe studier er lov til å ekskludere mindre friske mennesker som forsøkspersoner. Kort sagt, det betyr at folk kan komme ned med alvorlige eller dødelige bivirkninger, som kanskje ikke har blitt forutsett på den tiden et medikament er godkjent for å bli solgt.»
Er forfatterne alvorlig? Kliniske studier for kreft, hjertesykdommer, AIDS, Alzheimers sykdom, etc. er alt gjort på pasienter som lider av disse forholdene. I noen tilfeller, eksperimentelle medikamenter er gitt som en siste utvei – ikke akkurat friske frivillige., FDA gjør en utmerket jobb i sitt arbeid, prøver å balansere behovet for pasienter versus potensiell risiko for en pasient ville bli utsatt for i en klinisk studie.
Min gjetning er at pasienter med RA, ulcerøs kolitt, Crohns sykdom, etc. hvis sykdommer er godt kontrollert med disse medikamentene ville bli rasende hvis de ikke lenger hadde tilgang til disse livsendrende narkotika. Ja, det er risiko. Men antagelig leger arbeider med disse pasientene, og å forklare disse., Spesiell forsiktighet må brukes med immuno-modulerende medikamenter med ansvar blir tatt av både pasienter og leger til å ta hensyn til advarslene på side-effekt potensialet for disse medikamentene.
Disse stoffene er viktig for millioner av mennesker. Selvfølgelig må de brukes med forsiktighet. Men artikler som trompet 34,000 dødsfall på viktige medisiner, som rakke ned FDA godkjennelse prosessen og som foreslår at disse stoffene bør ikke være på markedet, egentlig ikke hjelpe diskusjonen.