Den AMERIKANSKE Federal Drug Administration (FDA) klassifiserer medisinsk utstyr i tre klasser, Klasse i, Klasse II og Klasse III. Klassifisering for en enhet, avhengig av nivået av risiko som er forbundet med enheten.
Klasse i-enheter anses å være på det laveste nivået av risiko av alle medisinsk utstyr og er bare nødvendig for å være i samsvar med det laveste nivå av regulatoriske krav., Mens, Klasse II-enheter anses å være på et høyere risiko enn Klasse i enheter og krever derfor strengere myndighetskrav kontroller for å bevise sin effektivitet og sikkerhet. For mer informasjon om UL ‘ s Klasse III medisinsk enhet evner, vennligst klikk her og besøk den AMERIKANSKE nettstedet her for ytterligere innsikt i medisinske enheter samlet.
UL tilbyr en komplett portefølje av tjenester for forbrukeren detaljhandel velvære bransjen, inkludert kvalitetssikring løsninger, regulatory compliance testing og global markedsadgang programmer., Vårt team av eksperter leder felt i utvikling av testmetoder for å hjelpe forhandlere styrke global compliance-programmer som inkluderer emballasje evalueringer, etikett anmeldelser, kvalitetsvurderinger, og ytelsestesting.
Testing serverer for Klasse i-og Klasse II-medisinsk utstyr
UL ‘ s state-of-the-art laboratorier tilbyr et utvalg av testing løsninger for Klasse i og II medisinske enheter, som for eksempel:
- Mikrobiologisk testing – Test for forurensning av bakterier, gjær, mugg og andre potensielt farlige patogener i din Klasse i og II medisinsk utstyr.,
- Fysisk testing – Evaluere fysisk karakteristikk av medisinske enheter, som for eksempel utseende, netto innhold, mål og utførelse.
- Analytisk testing – Identifisere urenheter i råvarer som utgjør det medisinske utstyret eller den faktiske ferdig produkt.
- ytelsestesting – Tilgang ytelsen av din medisinske enheter med akselerert stress testing, benchmarking, svikt analyse, aldring og livsløp testing, og mye mer.,
- Emballasje testing – Vurdering av emballasjen for å bidra til å sikre det er ingen feil med utseende og utførelse av beholderen.
- Etikett gjennomgang – Gjennomgang etikettene for å validere at all nødvendig informasjon er til stede slik som opprinnelsesland, tilstrekkelig retningene, advarsel uttalelser og mer.
- Sensorisk testing Trente dommere evaluere de forskjellige sensoriske egenskaper av enheter, slik som berøring, smak, lukt, lyd og utseende.,ct-objektiv rengjøring produkter og tilfeller
- Termometre
- blodtrykk skjermer
- Oximeters
- Eggløsning og graviditet test kits
- blodsukker overvåke og strimler
- varmeplatene
- Elektronisk nese aspirators
- Fekal okkult blod-test kits
- Komprimering sokker
UL Bekreftet Mark for Klasse i og II medisinsk utstyr
I en industri hvor merkevaren og rykte betyr alt, utnytte UL Bekreftet Merk for å skille produktet ditt og fremheve den tilliten du har i sin kvalitet., UL Bekreftet Mark program par produktet excellence med UL mest pålitelige science-baserte prosesser for å bekrefte din markedsføring krav, gi utmerkelse og angi produktet fra hverandre i markedet.
finn ut mer om UL Bekreftet Mark eller kontakt oss for mer informasjon.