Den Britiske regjeringen på onsdag forbudte stoffet Halcion, verdens mest foreskrevne sove pille.
Halcion, og andre legemidler som inneholder triazolam, har vært forbundet med psykiske bivirkninger, spesielt tap av hukommelse og depresjon, en kunngjøring fra Avdeling for Helse-sa.,
«Det er nå vurdert at risikoen for behandling med triazolam oppveie fordelene,» byrået sa i en uttalelse, som lagt til:
«Pasienter som bruker triazolam bør konsultere sin lege før du stopper behandlingen, som plutselige tilbaketrekking av medisinen kan føre til tilbaketrekning symptomer som søvnløshet og angst.»
stoffet, som brukes av opp til 800.000 mennesker i Storbritannia og av en rapportert 7 millioner forbrukere i Usa, er produsert av Upjohn Co., et farmasøytisk firma basert i Kalamazoo, Mich.
Upjohn Leder Theodore Cooper erklærte onsdag av stoffet, først produsert i 1977 og er registrert i mer enn 90 land: «Det er absolutt ingen vitenskapelig eller medisinsk bevis som garanterer uttak av Halcion tabletter i Storbritannia eller andre land.»
I Washington, Dr. David A. Kessler, kommissær av Food and Drug Administration–byrået som regulerer narkotika i Usa–sa at FDA tjenestemenn har tenkt å søke ytterligere detaljer fra Britiske helsemyndigheter.,
«Vi er i møte med den Britiske å få en mer fullstendig forståelse grunnlag av deres handlinger,» Kessler sa i et intervju. «Som en reguleringsmyndighet, vi tar svært alvorlig eventuelle rapporter spørsmålstegn ved sikkerhet eller effekt av medikamenter som har blitt godkjent i Usa, og vi vil se nærmere på spørsmålet grundig.»
Men Dr. Carl Peck, leder av FDA ‘ s center for stoffet evaluering og forskning, sa FDA har «noe grunnlag i det øyeblikket for noe.,»
«Vi har et godkjent legemiddel på markedet som ble godkjent på grunnlag av data som sendes til oss som vist sin effektivitet og sikkerhet,» sa han. Den Britiske, la han til, «har ikke delt med oss av alle data og all presis informasjon om grunnlaget for deres avgjørelse.»
Peck oppmerksom noen pasienter som tar stoffet for å «fortsette å ta det narkotika sine leger har foreskrevet, og hvis de er i tvil, bør de kontakte legen sin.,»
Upjohn sa den Britiske Komiteen på Sikkerheten til Medisinene ga det muligheten til å fjerne Halcion frivillig før suspensjon, men at det hadde nektet.
Upjohn i årevis har nektet for at det svært lønnsomt å sove pille–hvis navn kommer fra et gresk ord for fred og ro–har bivirkninger, til tross for et forbud mot det i Nederland i 1979 og krav for mindre dose piller i Frankrike og Italia.
ble stoffet godkjent for markedsføring i Usa i desember 1982.,
FDA tjenestemenn sa de har vært å studere rapporter om bivirkninger av stoffet i flere år. I 1987, basert på disse rapportene, FDA redusert anbefalt dosering.
I September, 1989, har byrået bedt om en ekstern rådgivende komité av farmakologiske eksperter til å gjennomgå data og komme med anbefalinger basert på sine funn.,
Slike komiteer vanligvis gjennomgå undersøkelser og andre data for FDA, og gi råd til direktoratet om hvilken handling som skal utføres enten ved å godkjenne eksperimentelle medikamenter for salg, eller i regulering av legemidler som allerede er på markedet.
komiteen fant ingen grunn til å ytterligere redusere den anbefalte dosen, eller fjerne stoffet fra markedet. Men det foreslått at byrået inkluderer en advarsel til pasienter som stoffet har potensial til å forårsake hukommelsestap.,
Tidligere i år, en Amerikansk kvinne som vant en ut-av-rettsforlik i en multimillion-dollar søksmål når hun hevdet at hun drepte sin mor i 1988 under påvirkning av Halcion. Ilo Grundberg sa at hun hadde noe klart motiv eller minne i drapet på sin 83-årige mor og erklærte at hun var ufrivillig beruset. Drapet anklagene ble avvist.
Britiske myndigheter sa at de re-undersøkt problemet etter Upjohn nylig oppdaget transkripsjon feil relatert til en enkelt klinisk studie med Halcion i 1972 i Usa., Upjohn sa at det hadde re-analysert data fra den aktuelle rettssaken og den andre 86 studier som hadde støttet den første registreringen av den sovende pillen.
Men Upjohn s Cooper erklærte i uttalelsen: «Våre re-analyse på ingen måte endringer i den samlede nytte-risiko-profil produkt.»
Han sa at Britiske myndigheter har gitt selskapet til Nov. 8 for å sende inn en anke på onsdag er ugunstig avgjørelse.
I Washington, Peck sa han er planlagt å møte i kveld med sin Britiske kollega, Dr., Keith Jones, leder av den Britiske medicines control agency, i et møte som ble arrangert tidligere. Men, som et resultat av onsdagens aksjon, «Halcion vil definitivt være på agendaen,» sa han.
Peck lagt til: «Vi trenger for å bringe på det rene om de har nye data, eller en ny analyse av gamle data. Vi trenger å vite hvorfor de kom til den konklusjon at, for Britene, stoffet er ikke trygt nok.»
Tuohy rapportert fra London og Cimons fra Washington.