BIVIRKNINGER
Kliniske Studier Erfaring
Fordi kliniske studier er utført under svært varierende betingelser, negativ reaksjon priser observert i kliniske studier av et legemiddel ikke kan skrives direkte i forhold til priser i kliniske studier av et annet stoff, og kan ikke gjenspeile de priser er observert i kliniske praksis.,
Behandling Av Osteoporose hos Postmenopausale Kvinner
Daglig Dosering
sikkerhet av FOSAMAX i behandling av postmenopausal osteoporose ble vurdert i fire kliniske studier som er registrert 7453 kvinner i alderen 44-84 år. Studie 1 og Studie 2 var identisk utformet, tre år, placebo-kontrollert, dobbelt-blind, multisenter-studier (de Forente Stater og Multinasjonale n=994), Studie 3 var tre år vertebrale brudd kohort av Fracture Intervention Trial (n=2027) og Studie 4 var fire år kliniske brudd kohort av PASSE (n=4432)., Totalt sett, 3620 pasienter ble utsatt for placebo og 3432 pasienter utsatt for FOSAMAX. Pasienter med eksisterende gastrointestinal sykdom og samtidig bruk av ikke-steroidal anti-inflammatorisk legemidler ble inkludert i disse kliniske studier. I Studie 1 og Studie 2 alle kvinner fikk 500 mg kalsium-grunnstoff som karbonat. I Studie 3 og Studere 4 alle kvinner med kalsium inntak mindre enn 1000 mg per dag mottatt 500 mg kalsium og 250 internasjonale enheter av Vitamin D per dag.,
Blant pasienter behandlet med alendronat 10 mg eller placebo i Studie 1 og Studie 2, og alle pasienter i Studie 3 og Studere 4, forekomsten av all-cause mortality var på 1,8% i placebogruppen og 1,8% i FOSAMAX gruppe. Forekomsten av alvorlige uønskede hendelsen var 30.7% i placebogruppen og 30.9% i FOSAMAX gruppe. Prosentandelen av pasienter som avbrøt hele studiet på grunn av noen kliniske uønskede hendelsen var 9,5 prosent i placebogruppen og 8,9% i FOSAMAX gruppe., Bivirkninger fra disse studiene vurdert av etterforskerne som mulig, sannsynligvis, eller definitivt narkotikarelatert i større eller lik 1% av pasientene behandlet med enten FOSAMAX eller placebo er presentert i Tabell 1.
Tabell 1: Behandling av Osteoporose Studier i Postmenopausal Kvinner Bivirkninger Anses Muligens, Sannsynligvis, eller Definitivt narkotikarelatert av Etterforskerne og Rapportert i Større eller Lik 1% av Pasientene
Utslett og erythema har skjedd.,
Gastrointestinale Bivirkninger: En pasient som behandles med FOSAMAX (10 mg/dag), som hadde en historie av magesår sykdom og gastrectomy og som tok samtidig aspirin, utviklet en anastomotic sår med mild blødning, som ble ansett som narkotika i slekt. Aspirin og FOSAMAX ble avviklet, og pasienten må gjenopprettes. I Studie 1 og Studie 2 bestander, 49-54% hadde en historie av gastrointestinale lidelser ved baseline og 54-89% brukt ikke-steroide anti-inflammatoriske medikamenter eller smertestillende eller annen gang i løpet av studiene.,
laboratorieprøver Funn: I dobbelt-blind, multisenter, kontrollerte studier, asymptomatiske, milde og forbigående nedgang i serum kalsium og fosfat ble observert hos ca 18% og 10%, henholdsvis, av pasienter som tar FOSAMAX versus ca 12% og 3% av de som tok placebo. Imidlertid, tilfeller av nedgang i serum kalsium til mindre enn 8.0 mg/dL (2,0 mM) og serum-fosfat til mindre enn eller lik 2,0 mg/dL (0,65 mM) var lik i begge behandlingsgruppene.,
Ukentlig Dosering
sikkerhet av FOSAMAX 70 mg én gang i uken for behandling av postmenopausal osteoporose ble vurdert i ett år, dobbelt-blind, multisenter-studie som sammenlignet FOSAMAX 70 mg en gang ukentlig og FOSAMAX 10 mg daglig. Den generelle sikkerhet og toleranse profiler på en gang ukentlig FOSAMAX 70 mg og FOSAMAX 10 mg daglig var lik. Bivirkninger vurdert av etterforskerne som mulig, sannsynligvis, eller definitivt narkotikarelatert i større eller lik 1% av pasientene i begge behandling-gruppen er presentert i Tabell 2.,
Tabell 2: Behandling av Osteoporose Studier i Postmenopausal Kvinner Bivirkninger Anses Muligens, Sannsynligvis, eller Definitivt narkotikarelatert av Etterforskerne og Rapportert i Større eller Lik 1% av Pasientene
Forebygging Av Osteoporose hos Postmenopausale Kvinner
Daglig Dosering
sikkerhet av FOSAMAX 5 mg/dag hos postmenopausale kvinner 40-60 år har blitt evaluert i tre dobbelt-blind, placebo-kontrollerte studier med over 1400 pasienter randomisert til å motta FOSAMAX for enten to eller tre år., I disse studiene den generelle sikkerhet profiler av FOSAMAX 5 mg/dag og placebo var lik. Seponering av behandling på grunn av noen kliniske uønskede hendelsen skjedde i 7,5% av 642 pasienter behandlet med FOSAMAX 5 mg/dag og 5,7% av 648 pasienter behandlet med placebo.
Ukentlig Dosering
sikkerhet av FOSAMAX 35 mg ukentlig sammenlignet med FOSAMAX 5 mg daglig ble evaluert i ett år, dobbelt-blind, multisenter-studie av 723 pasienter. Den generelle sikkerhet og toleranse profiler på en gang ukentlig FOSAMAX 35 mg og FOSAMAX 5 mg daglig var lik.,
Den negative reaksjoner fra disse studiene vurdert av etterforskerne som mulig, sannsynligvis, eller definitivt narkotikarelatert i større eller lik 1% av pasientene behandlet med enten en gang ukentlig FOSAMAX 35 mg, FOSAMAX 5 mg/dag eller placebo er presentert i Tabell 3.,
Tabell 3: Forebygging av Osteoporose Studier i Postmenopausal Kvinner Bivirkninger Anses Muligens, Sannsynligvis, eller Definitivt narkotikarelatert av Etterforskerne og Rapportert i Større eller Lik 1% av Pasientene
Samtidig Bruk Med Østrogen/Hormone Erstatning Terapi
I to studier (på ett og to års varighet) av postmenopausale osteoporotic kvinner (sum: n=853), sikkerhet og toleranse profil av kombinert behandling med FOSAMAX 10 mg en gang daglig og østrogen ± progestin (n=354) var konsistent med individuelle behandlinger.,
Osteoporose hos Menn
I to placebo-kontrollert, dobbelt-blind, multisenter-studier i menn (en to-årig studie av FOSAMAX 10 mg/dag, og en ett-årig studie av gang ukentlig FOSAMAX 70 mg) satsene for seponering av behandlingen på grunn av noen kliniske uønskede hendelsen var på 2,7% for FOSAMAX 10 mg/dag vs. 10.5% for placebo, og 6,4% for en gang ukentlig FOSAMAX 70 mg vs 8.6% for placebo. Bivirkninger vurdert av etterforskerne som mulig, sannsynligvis, eller definitivt narkotikarelatert i større eller lik 2% av pasienter behandlet med enten FOSAMAX eller placebo er presentert i Tabell 4.,
Tabell 4: Osteoporose Studier i Menn Bivirkninger Anses Muligens, Sannsynligvis, eller Definitivt narkotikarelatert av Etterforskerne og Rapportert i Større eller Lik 2% av Pasientene
Glukokortikoid-Indusert Osteoporose
I to, ett-år, placebo-kontrollert, dobbelt-blind, multisenter-studier hos pasienter som får glukokortikoid behandling, den generelle sikkerhet og toleranse profiler av FOSAMAX 5 og 10 mg/dag stort sett var lik som placebo., Bivirkninger vurdert av etterforskerne som mulig, sannsynligvis, eller definitivt narkotikarelatert i større eller lik 1% av pasientene behandlet med enten FOSAMAX 5 eller 10 mg/dag eller placebo er presentert i Tabell 5.,
Tabell 5: Ett Års Studier i Glukokortikoid-Behandlede Pasienter Bivirkninger Anses Muligens, Sannsynligvis, eller Definitivt narkotikarelatert av Etterforskerne og Rapportert i Større eller Lik 1% av Pasientene
Den generelle sikkerhet og toleranse profil i glukokortikoid-indusert osteoporose befolkningen som fortsatt terapi for andre året av studiene (FOSAMAX: n=147) var konsistent med det som observeres i det første året.,
Pagets Sykdom I Beinet
I kliniske studier (osteoporose og Pagets sykdom), uønskede hendelser rapportert i 175 pasienter som tar FOSAMAX 40 mg/dag for 3-12 måneder, var tilsvarende de som finnes i postmenopausale kvinner behandlet med FOSAMAX 10 mg/dag. Det var derimot en tilsynelatende økt forekomst av øvre gastrointestinale bivirkninger hos pasienter som tar FOSAMAX 40 mg/dag (17.7% FOSAMAX vs 10.2% for placebo). Ett tilfelle av øsofagitt og to tilfeller av gastritt resulterte i seponering av behandlingen.,
i Tillegg, muskel – (bein, muskler eller ledd) smerte, som har blitt beskrevet hos pasienter med Pagets sykdom behandles med andre bisfosfonater, ble vurdert av etterforskerne som mulig, sannsynligvis, eller definitivt narkotikarelatert i ca 6% av pasientene behandlet med FOSAMAX 40 mg/dag ca 1% av pasientene behandlet med placebo, men sjelden resulterte i seponering av behandlingen. Seponering av behandling på grunn av noen kliniske uønskede hendelser som fant sted i 6.4% av pasienter med Pagets sykdom behandlet med FOSAMAX 40 mg/dag og 2.,4% av pasienter behandlet med placebo.
Post Markedsføring
følgende bivirkninger har blitt identifisert under post-godkjenning for bruk av FOSAMAX. Fordi disse reaksjoner er rapportert frivillig fra en bestand av usikker størrelse, er det ikke alltid mulig å pålitelig estimat deres frekvens eller etablere en årsakssammenheng å bedøve eksponering.
Kroppen som en Helhet: overfølsomhetsreaksjoner, inkludert urticaria og angioødem., Forbigående symptomer på myalgia, ubehag, asthenia og feber har blitt rapportert med FOSAMAX, vanligvis i forbindelse med initiering av behandling. Symptomatisk hypocalcemia har oppstått, vanligvis i samarbeid med disponerende forhold. Perifert ødem.
Gastrointestinale: øsofagitt, esophageal erosjoner, esophageal sår, esophageal striktur eller perforering, og oropharyngeal sårdannelse. Mage-eller duodenalsår, noen alvorlige og med komplikasjoner, har også blitt rapportert .,
Lokalisert osteonekrose i kjeven, vanligvis assosiert med tanntrekking og/eller lokal infeksjon med forsinket tilheling, har blitt rapportert .
Muskel: bein, ledd og/eller muskel smerter, noen ganger alvorlig og invalidiserende ; hevelse; lav-energi femoral aksel og subtrochanteric brudd .
nevrologiske: svimmelhet og vertigo.
Pulmonal: akutt astma eksaserbasjoner.
Hud: utslett (noen ganger med fotosensitivitet), pruritus, alopesi, alvorlige hudreaksjoner, inkludert Stevens-Johnson syndrom og toksisk epidermal nekrolyse.,
Spesielle Sanser: uveitt, scleritis eller episcleritis. Cholesteatoma av den ytre øregangen (focal osteonekrose).
Les hele FDA forskrivning informasjon for Fosamax (Alendronat Sodium)