The Food and Drug Administration er rydde veien for stoffet for å øke tilgang og lavere pris på et livreddende stoff som brukes til å behandle opioidoverdoser.
FDA sa torsdag at det er effektivisering merking for nalokson, et reseptbelagt legemiddel som kan reversere et opioid overdose hvis fanget tidlig nok., Endringen vil gjøre det mulig for drugmakers til å produsere over-the-counter versjoner av medisiner som noen har kritisert som uoverkommelig dyrt og vanskelig å kjøpe.
«Nalokson er en kritisk stoff å bidra til å redusere antallet overdosedødsfall,» FDA Commissioner Scott Gottlieb sa i en uttalelse. «Forebygging og behandling av opioid overdose er en viktig prioritet. Økt tilgjengelighet av nalokson for akutt behandling av overdoser er et viktig skritt.»
Nalokson, som selges som en injeksjon eller nesespray, brukes i akuttmottak over hele USA., å reversere symptomene på en overdoser fra opioider som heroin eller reseptbelagte smertestillende medikamenter, Vicodin, fentanyl, og Percocet OxyContin. Det binder seg til opioid reseptorer i hjernen, og dermed blokkerer stoffer og stoppe en overdose i løpet av to til fem minutter.
Nalokson maker Kaleo har en injeksjon behandling kalles Evzio som har en listepris på $4,100. Selskapet planlegger å lansere en generisk versjon av Evzio med en utsalgspris på $178 for en to-pack dette året. En to-pack av Narcan, en nalokson nesespray, har en utsalgspris på rundt $125., Generisk nalokson koster ca $40 per dose.
FDA er prøver å redusere kostnadene enda mer og øke forbrukernes tilgang ved å lage lett-å-forstå etiketter industrien kan bruke som en mal for over-the-counter versjoner som kan selges på apotek uten resept.
Opioider var involvert i 47,600 overdose dødsfall i 2017, som sto for om lag 68 prosent av slike dødsfall, ifølge Centers for Sykdom Kontroll og Forebygging. Amerikanere er nå mer sannsynlig å dø av utilsiktet opioidoverdoser enn bil krasjer, i henhold til den Nasjonale Sikkerhet Råd.,
Surgeon General Jerome Adams anbefalte i April at folk som kjenner noen som er i faresonen for opioidoverdoser bør bære nalokson. Apotek har begynt å selge det uten resept, men noen mennesker har ikke vært i stand til å finne den i butikkene eller råd til behandling.
Farmasøytiske produsenter som ønsker å ta et legemiddel som allerede er godkjent for reseptbelagte bruke og gjøre det tilgjengelig over disk må først utvikle en etikett som er enkelt for forbrukerne å forstå., Drugmakers må også gjennomføre studier for å bevise at forbrukerne kan forstå hvordan å bruke produkter uten tilsyn av lege.
FDA opprettet to-modell etiketter — for en nesespray og for en auto-injektor. Etikettene bruke piktogrammer for å vise folk hvordan å bruke produktene. Byrået har også leid et uavhengig forsknings-leverandøren for å studere mer enn 700 personer, som kan bruke nalokson hvis de bruker heroin eller en venn bruker reseptbelagte opioider.
Selskaper kan bruke etiketter FDA opprettet og tilpasse dem etter behov.,
«jeg personlig oppfordrer selskaper til å ta varsel av denne veien at FDA har åpnet for dem og komme til byrået med programmer så snart som mulig,» Gottlieb sa.