CLIA Fravikes og FDA-Godkjenning: Hva Betyr det?
Klinisk Laboratorium Forbedring Endringer (CLIA) er et Føderale forskrifter som etablerer kvalitetsstandarder for alle laboratorier tester for å sikre nøyaktigheten av, påliteligheten og aktualitet av pasient-test resultater., FDA klassifiserer kommersielt markedsført tester i en av tre CLIA-kategorier i henhold til kompleksitet og deres potensial for risiko for folkehelsen:
- Fravikes tester
- Tester av moderat kompleksitet
- Tester av høy kompleksitet
CLIA Fravikes enheter er den minst komplekse. For å motta CLIA Fravikes status, en produsent må vise at enheten er enkel å bruke, har lav risiko for folkehelsen, og at en utrent person kan få nøyaktige resultater ved å lese instruksjonene.,
bruksanvisningen er hva som skiller en CLIA Fravikes enheten fra en identisk enhet som ikke er CLIA Fravikes. Instruksjon ark for CLIA Fravikes enheter er skrevet i lett å forstå språket og ikke inneholder fagspråket. Det er vanligvis ingen forskjell i selve enheten fra en CLIA Fravikes enheten og en enhet som ikke har CLIA Fravikes status.
En enhet som er CLIA Fravikes ikke krever høyt kvalifisert laboratoriepersonell å administrere testen og krever ikke kostbare laboratorium kvalitetskontroll testing., Fordi ikke-profesjonelle personalet er tillatt å bruke CLIA Fravikes tester, kostnaden av testing er mer økonomisk, og kan utføres mer tidsriktig ved front-line ansatte. Sykehus og laboratorier som bruker enheter som ikke CLIA Fravikes vanligvis må utføre daglig kvalitetskontroll testing på enheter for å sikre at de gir nøyaktige resultater. Dette er vanligvis ikke nødvendig i CLIA Fravikes enheter.
FDA 510(k) Klaring:
Produsenter må få FDA 510(k) klaring før du selger sine enheter., Det er to typer av FDA godkjenning for medisinsk utstyr: Profesjonell bruk og Over Disk bruk. Profesjonell bruk er typisk FDA godkjenning, noe som betyr at enheten kan bli solgt bare for og brukes bare av medisinske fagfolk. En medisinsk enhet produsent som ønsker å få tak i CLIA Fravikes status for en enhet som allerede har FDA-godkjenning for profesjonell bruk må utføre en rekke ytterligere studier for å demonstrere enheten trygt kan brukes av utrent personell.
FDA Over Disk klaring betyr at enheten kan bli solgt direkte til og brukt av forbrukere., Av forskriften, blir alle enheter som har FDA Over Disk clearance er automatisk CLIA Fravikes som godt.