Teva annonsert at Food and Drug Administration (FDA) har godkjent Ajovy (fremanezumab-vfrm) subkutan injeksjon for forebyggende behandling av migrene hos voksne.
Ajovy er en humanisert monoklonalt antistoff som binder seg til kalsitonin gen-relaterte peptid (CGRP) ligand og blokkerer den binding til reseptoren. Dette er den første anti-CGRP stoffet for migrene forebygging som er tilgjengelig som kvartalsvise og månedlige dosering regimer., Ajovy kan bli gitt som et i-office behandling av helsepersonell eller hjemme av pasienten eller en omsorgsperson.
To Fase 3, placebo-kontrollerte studier (Studie 1 og Studie 2) evaluert Ajovy monoterapi og som kombinasjon av behandling med oral forebyggende medikamenter hos pasienter med invalidiserende migrene. Studie 1 (N=875) randomisert voksne med en historie av episodisk migrene å motta subkutan Ajovy 675mg hver 3 måneder, Ajovy 225mg månedlig, eller placebo månedlig, for 3 måneder., Den primære effekten endepunkt var gjennomsnittlig endring fra baseline i månedlig gjennomsnittlig antall migrene dager i løpet av 3-måneders behandling perioden. Både månedlige og kvartalsvise dosering valg av Ajovy viste statistisk signifikante forbedringer for effekten endepunkter vs placebo over en 3-måneders periode. Det var en reduksjon på 3,7 dager og 3,4 dager med månedlige migrene dager (MMD) fra baseline i Ajovy 225mg månedlig og Ajovy 675mg kvartalsvis dosering grupper, henholdsvis, sammenlignet med 2,2 dager i placebo gruppen.,
Study 2 (N=1130) randomisert voksne med en historie med kronisk migrene å motta Ajovy 675mg etterfulgt av 225mg månedlig, 675mg hver 3. måned, eller placebo månedlig, for 3 måneder. Den primære effekten endepunkt var gjennomsnittlig endring fra baseline i månedlig gjennomsnittlig antall hodepine dager av minst moderat alvorlighetsgrad i løpet av 3-måneders behandling perioden. Både månedlige og kvartalsvise dosering valg av Ajovy viste statistisk signifikante forbedringer for effekten endepunkter vs placebo over en 3-måneders periode. Det var en reduksjon av -4.6 dager og -4.,3 dager i månedlig gjennomsnittlig antall hodepine dager av minst moderat alvorlighetsgrad i Ajovy 225mg månedlig og Ajovy 675mg kvartalsvis dosering grupper, henholdsvis, sammenlignet med -2.5 dager i placebo gruppen.
Fortsett å Lese
injeksjonsstedet reaksjoner var den mest vanlige bivirkninger forbundet med Ajovy.
Ajovy vil bli levert som en 225mg/1,5 mL styrke, konserveringsmiddel gratis, single-dose forhåndsutfylt sprøyte. Det er forventet å starte i ca 2 uker.,
For mer informasjon ring (888) 483-8279 eller besøk Ajovy.com.