CLIA 면제 및 FDA 허가:그것은 무엇을 의미합니까?
임상 실험실을 개선정(CLIA)는 연방 규제를 설치하는 품질 표준에 대한 모든 실험실 테스트하는 정확성,신뢰성 및 적시성 의 환자 테스트 결과를 얻을 수 있습니다., FDA 분류하고 상업적으로 판매되는 테스트의 한으로 세 CLIA 카테고리에 따라 복잡하고 잠재적 위험에 대한 공공 건강:
- 면제 시험
- 의 테스트는 적당한 복잡성
- 의 테스트는 높은 복잡성
CLIA 면제 장치는 적어도 복잡하다. 을 받기 위해서는 CLIA 면제 상태를 제조하는 것이라는 것을 증명해야 합 장치를 사용하여 간단하고,낮은 위험이 공중 보건과하는 훈련받지 않은 사람을 얻을 수 있는 정확한 결과 지침을 읽고.,
사용 설명서는 CLIA 면제 장치를 CLIA 면제되지 않은 동일한 장치와 구별하는 것입니다. CLIA 면제 장치에 대한 지침 시트는 이해하기 쉬운 언어로 작성되며 기술 전문 용어가 포함되어 있지 않습니다. 일반적으로 clia 면제 장치와 CLIA 면제 상태가 없는 장치의 장치 자체에는 차이가 없습니다.
장치 CLIA 면제 필요로하지 않는 고도로 훈련된 실험실의 인사를 관리하는 테스트는 필요하지 않 비용이 많이 드는 실험실 품질 관리 테스트입니다., 기 때문이 아닌 전 직원은 사용 허가 CLIA 면제 검사,테스트의 비용은 더 경제적이고 수행할 수 있는 더 적시하여 전 직원도 있습니다. 병원 및 연구소는 장치를 사용하지 않는 CLIA 면제는 일반적으로 수행해야 합니다 매일의 품질 관리 테스트하는 장치에도록 그들은 정확한 결과를 얻을 수 있습니다. 이는 일반적으로 CLIA 면제 장치에는 필요하지 않습니다.
FDA510(k)통관:
제조업체는 장치를 판매하기 전에 FDA510(k)통관을 받아야합니다., 의료 기기를 위한 FDA 정리의 2 가지의 유형이 있습니다:직업적인 사용 및 반대 사용에. 전문적인 사용은 일반적인 FDA 클리어런스이며,이는 장치가 의료 전문가에게만 판매되고 사용될 수 있음을 의미합니다. 의료 장치 제조업체는 것을 얻기를 원 CLIA 면제 상태는 장치에 대한 이미 FDA 허가에 대한 전문적인 사용하여 수행해야 합니다 숫자의 추가적인 연구 결과를 입증하는 장치가 안전하게 사용할 수 있는 훈련을 받지 않은 인원이 있습니다.
FDA 는 카운터 클리어런스를 통해 장치가 소비자에게 직접 판매되어 사용될 수 있음을 의미합니다., 규정에 의해,카운터 클리어런스를 통해 FDA 가 모든 장치는 자동으로 CLIA 뿐만 아니라 면제된다.