부작
No 광독성 및 없 photoallergenicity 에서 발견 되었 임상 연구 12 216 정상적인 봉사자가 각각 있습니다. 198 명의 정상 자원 봉사자 중 한 명은 접촉 감작 연구에서 감작의 증거를 보여주었습니다.
세에서 12 주 무작위 차량 제어에 관한 연구와 네 안전 연구 655 및 9,163 환자가 각각 있었으로 처리 PROTOPIC 고 있다. 안전성 연구에서 성인 및 소아 환자에 대한 추적 관찰 기간은 아래에 표로 나와 있습니다.,
The following table depicts the adjusted incidence of adverse events pooled across the 3 identically designed 12-week controlled studies for patients in vehicle, PROTOPIC Ointment 0.,03%,및 프로 토픽 연고 0.1%치료군. 이 표는 또한 약물 연구와의 관계에 관계없이 4 가지 안전성 연구에서 부작용 발생률을 조사하지 않은 것으로 나타났습니다.
발생 치료의 긴급에 불리한 이벤트를
| 12 주,무작위배정,이중맹검,Phase3 연구 12 주를 조정의 발생률(%) |
Open-Label 학과(3 년까지)0.1%and0.,03% Tacrolimus Ointment Incidence Rate (%) |
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| Adult | Pediatric | Adult | Pediatric | Total | |||||||||
| Vehicle (n=212) % |
0.03% Tacrolimus Ointment (n=210) % |
0.1% Tacrolimus Ointment (n=209) % |
Vehicle (n=116) % |
0., | Alopecia | 0 | 1 | 1 | 0 | 0 | 1 | 1 | 1 |
| Urinary Tract Infection | 0 | 0 | 1 | 0 | 0 | 2 | 1 | 2 | |||||
| Ear Pain | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 1 | |||||
| † May be reasonably associated withthe use of this drug product ‡ All the herpes zoster cases in the pediatric 12-week study andthe majority of cases in the open-label pediatric studies were reportedas chicken pox., ‡ ‡일반적으로”사마귀”. |
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0 사이의 발생률에서 발생한 기타 부작용.,strointestinal 장애,탈장,콜레스테롤 혈증,안압,갑상선기능저하증 공동 장애,후두염,leukoderma,폐 장애,불안감,편두통,moniliasis,입에 궤양,네일 장애,목,통증,신생물 양성,구두 moniliasis,외이염,감광성 반응,직장애,지루,피부암,피부의 변색,피부에 비대,피부양,구내염,건 장애고 생각하고,비정상적인,치아를 충치,발한,실신,빈맥,맛 왜곡,의도하지 않은 임신,질 moniliasis,질염,심장 밸브 질병,혈관 확장, 고 현기증을 느끼고 있습니다.,
마케팅 후 이벤트
PROTOPIC 연고의 사후 사용 중 다음과 같은 이상 반응이 확인되었습니다. 기 때문에 이러한 반응은 보고되는 자발적으로 모집단에서의 불확실한 크기,그것은 항상 가능하지 않을 안정적으로 예측 설정 주파수 또는 인과 관계가 약 노출이 있습니다.,
CNS
발작
감염
포 impetigo,골수염,패혈증
Neoplasms
림프종,기초 세포 암,편평상피세포 암,악성 흑색
신
급성 신부전 환자에서 또는 네더튼 증후군 신장애
피부
Rosacea,응용 프로그램 사이트종
전체 FDA 처방을 위해 정보 Protopic(Tacrolimus)