관계자와 FDA 승인 ravulizumab(Ultomiris,Alexion)주입해 치료에 성인의 발작성 밤 hemoglobinura(PNH),희귀와 생명을 위협하는 혈액 질병,보도 자료에 따르면.
드문 후천성 장애 인 PNH 는 용혈이라고 불리는 적혈구의 파열 또는 파괴를 초래합니다., 환자는 질병과 경험이 급격,반복되는 에피소드는 적혈구가 중간에 파괴하는 결과 같은 증상이 심혈,심대한 피로,호흡 곤란,간헐의 에피소드를 어두운 색의 소변,신장병,또는 재발하는 고통입니다. Alexion 에 따르면 만성 용혈은 중요한 장기를 손상시키고 조기 사망을 유발할 가능성이있는 파괴적 일 수 있습니다.
Ravulizumab,오래 행동을 보완 억제제를 방지하는 용혈,사용하는 소설을 정립을 허용하는 처리는 매 8 주 대비 각 2 주 이전에 승인 치료입니다., 남부 캘리포니아 대학(University Of Southern California)의 Keck School Of Medicine 의 부교수 인 Ilene Weitz,MD 는 성명서에서”Ultomiris 는 PNH 환자에게 강력한 새로운 치료법이다. “그것은 Soliris 에 의해 확립 된 효능과 안전성에 대한 높은 막대를 만났으며 4 배 더 긴 투약 간격을 가지고 있습니다. 특히 기쁘게 생각해서는 긍정적인 데이터에서 환자에서 전환 Soliris 을 Ultomiris 중단 없이,중요한 경우 치명적인 질병 같은 PNH. 이것은 나에게 환자가 치료를 전환 할 것을 권고하는 것에 대한 확신을줍니다.,”
승인은 보체 억제제 순진하거나 안정한 에쿨리 주맙(Soliris)에 있었던 총 441 명의 환자를 포함하는 2 상 3 연구의 데이터를 기반으로합니다.
첫 번째 재판에는 이전에 PNH 치료를받지 않은 246 명의 환자가 포함되었습니다. 환자는 현재의 표준 치료 인 라불리 주맙 또는 에쿨리 주맙 중 하나를 받았다. 이 연구는 ravulizumab 이 용혈 및 수혈 방지를 포함한 조치에 근거하여 eculizumab 치료보다 비 열등하다는 것을 보여주었습니다.,
또한,RAVULIZUMAB 은 적어도 6 개월 전에 eculizumab 으로 치료받은 후 임상 적으로 안정한 PNH 환자 195 명을 대상으로 한 시험에서 연구되었다. 이 재판은 또한 라불리 주맙이 에쿨리 주맙에 대한 비 열등감을 보였음을 보여 주었다.
일반적으로보고 된 부작용으로는 두통과 상부 호흡기 감염이 있습니다. FDA 는 또한 다른 전신 감염 환자에게 투여 할 때 건강 관리 제공자에게주의를 기울일 것을 권고합니다., Ravulizumab 포함한 박스에 경고 조언한 건강 관리 전문가와 환자에 대한 위험의 생명을 위협하는 균 감염 및 sepsis.
Ravulizumab 은 이전에 FDA 에 의해 우선 검토 및 고아 약물 명칭을 부여 받았다.
이 문서 SpecialtyPharmacyTimes.com.
FDA 승인에 대한 새로운 치료법을 가진 성인 환자,희귀 생명을 위협하는 혈액병입니다. FDA 의 웹 사이트. https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm629022.htm?rel=0″?rel=0″. 2018 년 12 월 21 일에 액세스했습니다.,
Alexion Receives Early FDA Approval for Ultomiris (Ravulizumab-Cwvz) in Adults With Paroxysmal Nocturnal Hemoglobinuria (PNH) . Alexion’s website. https://news.alexion.com/press-release/product-news/alexion-receives-early-fda-approval-ultomiris-ravulizumab-cwvz-adults-par?rel=0″ ?rel=0″ . Accessed December 21, 2018.