미국 연방의약국(FDA)는 의학 장치는 세 개의 클래스로,Class I,Class II,Class III. 분류에 대한 장치의 수준에 따라 달라집한 위험과 연결된 장치입니다.
클래스 I 장치가 될 것으로 간주의 가장 낮은 수준에서의 위험에 모든 의료기기만 하는 데 필요한 준수를 가장 낮은 수준의 규제 요구 사항입니다., 반면,Class II 기기에 있는 것으로 간주되보다 더 높은 위험 클래스가 장치 및 따라서 더 많이 필요한 엄격한 규제 컨트롤을 증명하는 그들의 안전과 효과. 에 대한 자세한 내용 UL Class III 의학 장치 기능 여기를 클릭하십시오를 방문하는 미국 FDA 사이트에 여기에 대한 추가적인 통찰력에서 의학 장치 전반적인.
UL 의 완벽한 포트폴리오를 제공합 서비스에 대한 소비자 소매 웰빙을 포함하여 기업의 품질 보증 솔루션을 규정 준수를 테스트하고 세계 시장 접속 프로그램입니다., 우리의 전문가 팀을 이끌 분야에서 개발하는 테스트 방법을 판매 강화 글로벌 규정 준수 프로그램을 포함하는 포장을 평가하고,라벨 검토,품질을 평가하고,성능을 테스트합니다.
테스트를 제공한 클래스 I Class II 의료기기
UL’s state-of-the-art laboratories offer 의 다양한 테스트를 위한 솔루션 클래스 I 및 II 의학 장치와 같은:
- 미생물학 테스트–테스트에 대한 박테리아 오염,효모균,곰팡이 및 기타 잠재적으로 위험한 병원체에서 당신의 클래스 I 및 II 의학 장치입니다.,
- 물리적 테스트-외관,순 내용,치수 및 솜씨와 같은 의료 기기의 물리적 특성을 평가합니다.
- 분석 테스트-의료 기기 또는 실제 완제품을 구성하는 원료의 불순물을 식별합니다.
- 성능 테스트–액세스 성과는 귀하의 의료 장치를 가속화 테스트,벤치마킹,실패를 분석,노화 및 수명주기 테스트,더 있습니다.,
- 포장 테스트–을 평가하기 위하여 포장하는 데 도움이 없는지 확인 결함을 가진 외모와 솜씨의 컨테이너입니다.
- 라벨 검토–리뷰 라벨을 검증하는 데 필요한 모든 정보는 현재와 같은 원산지 국가,적절한 방향,경고표와 더 있습니다.
- 감각 테스트-훈련 된 심사 위원은 터치,맛,냄새,소리 및 모양과 같은 장치의 다양한 감각 특성을 평가합니다.,ct 렌즈 청소 제품 및 사례
- 계
- 혈압 모니터링
- 산소 농도체
- 배란과 임신 검사 장비
- 혈액 포도당 감시 및 스트립
- 발열 패드
- 전자 코 흡 인기
- 배설물 신비로운 혈액 검사 장비
- 압축 양말
UL 검증 마크 클래스 I 및 II 의료기기
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