모든 약물에는 부작용이 있습니다. 이것은 놀라운 일이 아니어야합니다. 후에,모든 바이오 제약 회사는 특별한 도전을 발견하고 개발하는 새로운 약물 치료하는 특정 질병에 젊은이와 노인,여성과 남성,사람들의 다양한 민족적 배경,etc. 주어진 사람들이 있다는 것을 알레르기를 가진 기본적인 음식이나 우유를 좋아 죽을 수도 있에 노출되면 땅콩,는 방법을 것으로 예상 할 수있다 의학이 보편적으로 안전합니까?, 인류의 위대한 다양성은 인간의 약물 불내성의 핵심에 있습니다.
작가:JB 갈대/블룸버그 뉴
블룸버그 뉴
대부분의 약물 독성이 발견되는 초기 임상 시험이다. FDA 가 회사가 환자를 투여하도록 허용하기 전에 마약이 동물에서 광범위하게 테스트되는 동안,사람은 설치류가 아닙니다. 결국 사람들에게서 발견 된 안전 문제는 극도로 높은 복용량에서도 동물에서 발견되지 않을 수 있습니다., 또한,독성학 연구 결과도 발생할 수 있습니다 후에는 약물이 승인되었습니다 및 판매되는 여러 년에도 불구하고 완성된 엄격한 임상 시험이다. 이러한 사건은 일반적으로 약물의 행동 방식 뒤에있는 과학에 근거하여 예측할 수 없습니다.
그러나 약물이 예측 가능한 독성을 갖는 몇 가지 상황이 있습니다. 이것은 환자의 자신의 면역 체계가 아래로 꺾일 필요가있을 때 사용되는 면역 억제 약물에 특히 해당됩니다., 예를 들어,사람들이 있었 장기 이식이 필요하고 면역 억제제를 위한 그들의 삶의 나머지 부분을 방지하기 위해서 자신의 면역 체계에서 거의 새로운 신장,또는 간장. 하지만,그것은 중요하다는 것을 잘 알고 있는 환자의 면역 시스템이 표시되지 않은 그 또는 그녀는 더 민감하게 모든 형태의 감염 바이러스,곰팡이와 박테리아.,
을 억제하는 면역 시스템이 중요한 치료에 다양한 항염증제 조건 등과 같은 류마치스성 관절염(RA),궤양성 대장염,크론병,와 건-질병 과민성 면역 시스템을 해치지 하나의 자신의 몸입니다. 년 동안,새로운 면역 조절약 시작 되었습으로 의약품 산업은 훌륭한 구제를 겪고 환자입니다.
그러나 FDA 가 행동 방식이 면역 체계를 억제하는 것에 기초한 약물을 승인 할 때,그렇게 조심스럽게 행동합니다., 이 약의 경우,FDA 는 그 결과로 발생할 것으로 예상되는 독성 대이 치료의 이점을 균형있게 유지해야합니다. 또한 승인을 받으면 FDA 는 약과 관련된 위험에 대한 광범위한 의사 소통을 요구합니다. FDA 필요한 경고를 표시에 모든 마케팅 자료를 위한 약물을 포함한 광범위한 논의는 약의 독성 프로파일에서 라벨.
좋은 예가 Abbvie 의 RA 약물 인 Humira 입니다., 는 경우 하나의 수신을 Humira 광고에 tv,당신을 듣고 다음과 같은 이에 대한 생물학 약물:
“당신의 능력을 억제하는 감염,결핵을 포함한”
“심각한 하지만 때로는 치명적인 감염 및 암을 포함하는 림프종, 가 발생할 수 있습”
“의사에게는 경우에 당신은 지역 어디에 심각한 곰팡이 감염이 일반적인”
“시작하지 않 Humira 있으면 감염”
입니다. 이 약들은 문제를 일으킬 수 있습니다., 그러나 적절한 설정과 적절한 의사의 진료로 주어지면 쇠약 해지는 염증 상태를 가진 환자의 삶을 변화시키고 있습니다. 또한,이러한 약물에 대한 새로 발견 된 독성 인 것처럼 아닙니다. 사용한 생물학 치료를 위한 의약품 RA 및 기타 염증성 질환에 대해 거의 십 년이다.
주어진 이 모든 것,그것은 놀라운 일이었을 볼 최근의 이야기에서 밀워키 Journal Sentinel 을 선포하는”생물학 약품에 대한 관절염,건선 시장에 홍수가와 연결되었 34,000 사망”., 저자들은이 숫자가 2004 년 이후 FDA 에보고 된 이들 약물로 인한 사망자를 대표한다고 지적합니다. 그들은 토론 환자의 경우 사망의 결과로 히스,일반적인 균 감염을 일반적으로 생산하는 가벼운 증상. 의 경우에는 이 77 세 여자 류마티스 관절염 환자에 레미(J&J)이 상대적으로 양성 곰팡이 감염을 압도하는 그녀의 더 적은 효과적인 면역 시스템 및 그녀가 죽었습니다., 저자는 현재의 견해는 그녀의 딸,간호사,누가는 고민하는 마약 사람들이 그들을 도와 라이브 나도 그들을 만들 수 있는 민감이 치명적인 감염. “나는 아직도 답이 없는 질문에 얼마나 많은 사망 관련 약품을 하기 전에 시장을 찍은?”
저자는 또한 이러한 약물을 승인하는 FDA 의 역할에 의문을 제기합니다.
“실제로 문제의 일부는 FDA 의 자체 의약품 승인 시스템 일 수 있습니다. 는 시스템이 허용하는 약제 실험을 수 있는 마지막 년에도 적은 경우 실제 환자에 있을 수 있습니다 약을 위한 더 긴 기간입니다., 더 많은 것은 인 무엇,시험을 디자인하는 약 제작자는 시험 대상으로 더 적은 건강한 사람들을 제외하는 것이 허용된다. 즉,즉 사람들이 올 수 있습으로 아래에 심각한 또는 치명적 부작용이 되지 않았습니다이 시간에 예상 약 승인을 판매 될 수 있습니다.”
저자는 심각합니까? 암,심장병,에이즈,알츠하이머 병 등에 대한 임상 시험.,모두 이러한 상태로 고통받는 환자에서 이루어집니다. 어떤 경우에는 실험용 약물이 최후의 수단으로 주어집니다-정확히 건강한 자원 봉사자는 아닙니다., FDA 는 임상 시험에서 환자가 노출 될 잠재적 인 위험 대 환자의 필요성을 균형을하려고,그 일에 훌륭한 일을합니다.
내 생각 엔 RA,궤양 성 대장염,크론 병 등의 환자. 그들의 질병이 이 약물로 잘 통제되는,더 이상 이 생활 변화 약에 접근이 없었으면 격분될 것입니다. 예,위험이 있습니다. 그러나 아마도 의사들은이 환자들과 함께 일하고이를 설명하고있을 것입니다., 특별한 관심과 함께 사용해야 합 면역 조절하는 약물과 책임을 촬영되고 있으로 환자 및 의사들을 주의하는 경고의 부작용을 위한 잠재력이 약품이다.이러한 약물은 수백만 명의 사람들에게 중요합니다. 물론 그들은주의해서 사용해야합니다. 하지만 기사는 트럼펫 34,000 사망에서 중요한 의약품,는 더럽히는 FDA 의 승인 프로세스는 제안이 약할 수 없는 시장에 정말 도움을 논의한다.