영국 정부는 수요일에 금지 약물 Halcion,세계에서 가장 넓게 된 자는 환약입니다.
Halcion,기타 의약품을 포함한 트리아 졸람,되었습과 관련된 심리적 부작용,특히 기억상실과 우울증은,발표는 보건부에서 말했다.,
“지금 고려하는 위험을 치료의 트리아 졸람보다 중요 혜택은,”사는 성명에서 말했는 추가:
“는 환자는 현재 사용하여 트리아 졸람기 전에 의사와 상담해야를 중지로 그들의 치료의 갑작스런 철수 의학생할 수 있습을 철수 등의 증상이 불면증과 불안입니다.”
마약,사용하 800,000 사람들은 영국에서와 보고 7 백만에 있는 소비자에 미국에서 제조된 Upjohn Co.,,Kalamazoo,Mich 에 본사를 둔 제약 회사.
Upjohn 장 테 Cooper 선언 수요일,약물의 첫 번째 제조 1977 년에 등록된 90 개 이상의 국가에서:”절대적으로 과학적 또는 의학적 증거는 보증 탈퇴의 Halcion 태블릿 영국에서 또는 다른 나라입니다.”
워싱턴에서,Dr.David A. 케슬러,위원의 식품의약청–기관을 조절하는 약물이 미국에서 말했다 FDA 관리하려는 추세에서 영국 건강 관리입니다.,케슬러는 인터뷰에서”우리는 그들의 행동의 기초를보다 완벽하게 이해하기 위해 영국인과 만나고있다”고 말했다. “으로 규제 기관,우리가 매우 심각하게 모든 보고서 질문에 안전성이나 효능는 미국에서 승인,그리고 우리는 것이 문제를 철저하게.”
지만 Dr.Carl 펙,감독의 FDA 센터에 의약품 평가 및 연구,말 FDA 는”기도는 순간에 대해 모든 작업입니다.,”
“우리는 승인된 약 시장에 있는 승인 기준으로 데이터를 제출하는 것을 우리에게 입증의 효율성 및 안전에”고 말했다. 영국인은”그들의 결정의 기초에 관한 어떤 데이터 나 정확한 정보도 우리와 공유하지 않았다.”
펙 권고 모든 환자에 약물을 복용하는”계속하여 무엇이든 가지고는 약물이 그들의 의사가 처방,그리고 만약 그들이 어떤 관심사,그들에게 문의 의사이다.,”
Upjohn 은 영국 의약품 안전위원회가 중단되기 전에 자발적으로 Halcion 을 제거 할 기회를 주었지만 거절했다고 말했다.
Upjohn 년 동안 거부하는 수익성 높은 수면제–누구의 이름에서 오는 그리스어 단어에 대한 평화와 평온을 가지고 있는 부작용에도 불구하고,에 대한 금지에 의하여 그것을 네덜란드 1979 년에 요구에 대한 작은 용량에서 약 프랑스와 이탈리아입니다.이 약물은 1982 년 12 월에 미국에서 마케팅 승인을 받았습니다.,
FDA 관계자는 몇 년 동안이 약물에 대한 이상 반응에 대한보고를 연구 해 왔다고 밝혔다. 1987 년 이러한 보고서를 토대로 FDA 는 권장 복용량을 줄였습니다.
1989 년 9 월,기관은 약리학 전문가의 외부 자문위원회에 데이터를 검토하고 연구 결과에 따라 권장 사항을 작성하도록 요청했습니다.,
이러한 위원회는 일반적으로 검토한 연구와 기타 데이터에 대해 FDA,그리고 조언한 기관에서 어떤 조치를 취할 것 중에서 승인하는 실험적인 약품을 위한 판매에서,또는 조절하는 약물은 이미 시장에 있습니다.위원회는 권장 복용량을 더 줄이거 나 시장에서 약물을 제거 할 이유를 찾지 못했습니다. 그러나 기관이 약물이 기억 상실증을 일으킬 가능성이 있다는 경고를 환자에게 포함시킬 것을 제안했다.,
올해 초,미국 여성은 할시온의 영향으로 1988 년에 어머니를 살해했다고 주장했을 때 수백만 달러의 소송에서 법정 밖 합의를 얻었습니다. Ilo Grundberg 는 83 세의 어머니를 살해 한 것에 대한 명확한 동기 나 기억이 없다고 말하면서 그녀가 무의식적으로 술에 취했다고 인정했다. 살인 혐의는 기각되었다.
영국 레귤레이터들은 다시 심사한 후에도 문제가 Upjohn 최근에 발견 전송과 관련된 오류를 하나의 임상 시험으로 Halcion1972 년에 미국에 있습니다., Upjohn 은 그 재판과 수면제의 초기 등록을지지했던 다른 86 건의 재판에서 나온 데이터를 다시 분석했다고 말했다.
지만 Upjohn s Cooper 선언 문에서”우리 다시는 분석 방법에 변화의 전반적인 위험-이득의 제품입니다.”
그는 영국 당국이 11 월까지 회사를 주었다고 말했다. 8 수요일의 불리한 판결에 항소를 제기합니다.
워싱턴에서 펙은 오늘 밤 영국의 대응 인 박사와 만날 예정이라고 말했다., 이전에 마련된 세션에서 영국 의약품 통제국(British medicines control agency)의 키이스 존스(Keith Jones)이사. 그러나 수요일의 행동으로”할시온은 분명히 의제에있을 것”이라고 말했다.”우리는 그들이 새로운 데이터를 가지고 있는지,아니면 오래된 데이터에 대한 새로운 분석을 가지고 있는지 확인해야합니다. 우리는 왜 그들이 영국인에게 약이 충분히 안전하지 않다는 결론에 도달했는지 알아야합니다.”
두보고 런던에서 Cimons 워싱턴에서.