부작
임상 시험 경험
기 때문에 임상 시험에서 실시 다양한 조건이 불리한 반응율을 관찰 임상 시험에서 의약품의할 수 없는 직접에 비해 요금을에서 임상 시험의 또 다른 약물에 반영되지 않을 수 있습 속에서 관찰된 임상습니다.,
치료의 골다공증서는 폐경 후 여성
매일 투여
의 안전 FOSAMAX 치료에서의 폐경 후 골다공증에서 평가되었 네 임상 시험 등록 7453 여자 세 44-84 년입니다. 연구 1 와 연구 2 동일하게 설계되었,세 년,placebo-controlled,double-blind,multicenter studies(미국 및 다국적 n=994);연구의 3 세 년 척추 골절이 일대의 파괴 중재 재판(n=2027)및 연구 4four-year 골절 임상 집단에 맞(n=4432)., 전체적으로 3620 명의 환자가 위약에 노출되었고 3432 명의 환자가 FOSAMAX 에 노출되었습니다. 기존의 위장병 환자와 비 스테로이드 성 항염증제의 병용이 임상 시험에 포함되었습니다. 연구 1 과 연구 2 에서 모든 여성은 탄산으로 500mg 원소 칼슘을 받았다. 연구 3 과 연구 4 에서식이 칼슘 섭취량이 하루 1000mg 미만인 모든 여성은 하루 500mg 칼슘과 250 국제 단위 비타민 D 를 받았다.,
사이에 환자 치료과 네이트 10mg 혹은 위약 연구에서 1 및 2,그리고 모든 환자에서 공부 3 학 4,발생의 원인이 사망했 1.8%를 위약 그룹에서 1.8%에 FOSAMAX 그룹입니다. 심각한 부작용의 발생률은 위약군에서 30.7%,포사 맥스 군에서 30.9%였다. 임상 적 부작용으로 인해 연구를 중단 한 환자의 비율은 위약군에서 9.5%,포사 맥스 군에서 8.9%였다., 상 반응에서 이러한 연구로 간주하여 연구자들은 가능성이 있는 것으로,아마 또는 확실히 약 관련된 보다 크거나 같은 1%의 환자의 치료 중 하나 FOSAMAX 또는 위약 테이블에 표시 됩니다 1.
테이블 1:골다공증 치료에서 연구는 폐경 후 여성상 반응으로 간주도,아마 또는 확실히 마약과 관련하여 조사하고 보고보다 크거나 같은 1%의 환자
발진과 홍반이 발생하고 있습니다.,
장 이상 반응:중 하나 환자 치료 FOSAMAX(10mg/day),했던 역사의 소화성 궤양 및 절제술과가 동반 아스피린,개발하는 문합장궤양으로 온화한 출혈로 간주되었다는 약 관련이 있습니다. 아스피린과 포사 맥스는 중단되었고 환자는 회복되었다. 연구에서 1 과 2 인구,49~54 절%의 역사를 가지고 위장 장애에서 기준 및 54-89%사용되는 비스테로이드성 소염제 또는 아스피린에는 몇 시간 동안을 연구합니다.,
연구실 테스트 연구 결과:에 double-blind,multicenter,제어에 관한 연구,증상,경고,일시적인 감소에서 혈청 칼슘 및 인산에서 관찰되었다는 약 18%10%,respectively,환자의 복용 FOSAMAX 대비 약 12%3%의 위약. 그러나,의 발생이 감소한 혈청에서 칼슘 미만 8.0mg/dL(2.0mM)및 혈청 인산염을 보다 작거나 같음 2.0mg/dL(0.65mM)유사했다 모두에서 치료한 그룹.,
주간 투여
의 안전 FOSAMAX70mg 한 번 매주의 처리를 위해 폐경 후 골다공증 평가에서 한 해에,double-blind,multicenter study 비교 FOSAMAX70mg 한 번 매주 FOSAMAX10mg 됩니다. 1 회 주간 FOSAMAX70mg 과 fosamax10mg daily 의 전반적인 안전성 및 내약성 프로파일은 유사했다. 한 이상 반응으로 간주하여 연구자들은 가능성이 있는 것으로,아마 또는 확실히 약 관련된 보다 크거나 같은 1%의 환자 중 하나에서 치료한 그룹에서 제시하는 표 2.,
Table2:골다공증 치료에서 연구는 폐경 후 여성상 반응으로 간주도,아마 또는 확실히 마약과 관련하여 조사하고 보고보다 크거나 같은 1%의 환자
골다공증 예방에는 폐경 후 여성
매일 투여
의 안전 FOSAMAX5mg/day 폐경 후 여성 40~60 년의 시대는 평가를 받고 있는 세 double-blind, 약-대조 제어에 관한 연구를 포함하 1,400 환자를 무작위로 받 FOSAMAX 에 대한 두 개 또는 세 개의 년이다., 이 연구에서 FOSAMAX5mg/day 와 위약의 전반적인 안전성 프로파일은 유사했다. 임상 적 부작용으로 인한 치료 중단은 FOSAMAX5mg/day 로 치료 한 642 명의 환자 중 7.5%와 위약으로 치료 한 648 명의 환자 중 5.7%에서 발생했습니다.
주간 투여
의 안전 FOSAMAX35mg 한 번 매주에 비해 FOSAMAX5mg 매일 평가에서 한 해에,double-blind,multicenter study of723 환자입니다. 1 회 주간 FOSAMAX35mg 과 fosamax5mg daily 의 전반적인 안전성 및 내약성 프로파일은 유사했다.,
한 이상 반응에서 이러한 연구로 간주하여 연구자들은 가능성이 있는 것으로,아마 또는 확실히 약 관련된 보다 크거나 같은 1%의 환자의 치료 중 하나에 한 번 매주 FOSAMAX35mg,FOSAMAX5mg/day 또는 위약 테이블에 표시 됩니다 3.,
Table3:골다공증 예방에서 연구는 폐경 후 여성상 반응으로 간주도,아마 또는 확실히 마약과 관련하여 조사하고 보고보다 크거나 같은 1%의 환자
에스트로겐과 병용/교체 호르몬 치료
에서 두 개의 연구(의 하나이며 두 개의 년의 기간)의 폐경 후 여성 골다공증성(총:n=853), 안전성 및 내약성 프로필의 결합으로 치료 FOSAMAX10mg 과 에스트로겐±프로게스틴(n=354)었고 그와 일치의 개별 트리트먼트.,
골다공증에서 남자
두 placebo-controlled,double-blind,multicenter 연구에서는 남자(두 년 연구의 FOSAMAX10mg/날과 하나-올해의 연구를 한 주간 FOSAMAX70mg)의 요금 치료의 중단으로 인해 모든 임상에 불리한 이벤트들 2.7%에 대한 FOSAMAX10mg/day vs.10.5%를 위약 대조,그리고 6.4%로 매주 한 번 FOSAMAX70mg 대 8.6%를 위약. 한 이상 반응으로 간주하여 연구자들은 가능성이 있는 것으로,아마 또는 확실히 약 관련된 보다 크거나 같은 2%에 환자의 치료 중 하나 FOSAMAX 또는 위약 테이블에 표시 됩니다 4.,
Table4:골다공증 연구 남자에 불리한 반응으로 간주도,아마 또는 확실히 마약과 관련하여 조사하고 보고보다 크거나 같은 2%의 환자
Glucocorticoid-유도 Osteoporosis
에서 두 개의 년,placebo-controlled,double-blind,multicenter 연구에서 받은 환자 glucocorticoid treatment, 전반적인 안전성과 내약성의 프로필 FOSAMAX5,10mg/일반적으로 하는 유사한 위약., 한 이상 반응으로 간주하여 연구자들은 가능성이 있는 것으로,아마 또는 확실히 약 관련된 보다 크거나 같은 1%의 환자의 치료 중 하나 FOSAMAX5 10mg/day 또는 위약 테이블에 표시 됩니다 5.,
도표 5:중 년 연구에서 Glucocorticoid-환자를 치료 반응으로 간주도,아마 또는 확실히 마약과 관련하여 조사하고 보고보다 크거나 같은 1%의 환자
전반적인 안전성과 내약성 프로필에 glucocorticoid-유도 골다공증 인구는 지속적인 치료를 위한 두 번째로 올해의 연구(FOSAMAX:n=147)었다는 것과 일치에서 관찰합니다.,
Paget 의 질병의 뼈
임상 연구에서(골다공증 및 Paget 의 질병),이상반응 보고서 175 복용 환자 FOSAMAX40mg/하루 3~12 개월이었 유사한 사람들에게는 폐경 후 여성으로 치료 FOSAMAX10mg/day. 그러나,있었다는 명백한 증가 발생한 위장상 반응을 복용 환자 FOSAMAX40mg/day(17.7%FOSAMAX 대 10.2%를 위약). 식도염의 한 사례와 위염의 두 사례는 치료 중단을 초래했습니다.,
또한,근골격계(뼈,근육 또는 공동)통되고 있는 환자에서 설명 Paget 의 질병 치료와 기타 비스포스포네이트 되었으로 간주하여 연구자들은 가능성이 있는 것으로,아마 또는 확실히 관련 약물에서 약 6%의 환자 치료 FOSAMAX40mg/일대 약 1%의 치료 환자는 위약하지만,거의 결과 치료의 중단. 모든 임상 적 부작용으로 인한 치료 중단은 FOSAMAX40mg/day 및 2 로 치료 한 Paget 병 환자의 6.4%에서 발생했습니다.,위약으로 치료받은 환자의 4%.
마케팅 후 경험
FOSAMAX 의 사후 승인 사용 중에 다음과 같은 이상 반응이 확인되었습니다. 기 때문에 이러한 반응은 보고되는 자발적으로 모집단에서의 불확실한 크기,그것은 항상 가능하지 않을 안정적으로 예측 설정 주파수 또는 인과 관계가 약 노출이 있습니다.
신체 전체:두드러기 및 혈관 부종을 포함한 과민 반응., 근육통,불쾌감,무력증 및 발열의 일시적인 증상은 일반적으로 치료 시작과 관련하여 FOSAMAX 로보고되었습니다. 증상이있는 저 칼슘 혈증은 일반적으로 predisposing 조건과 관련하여 발생했습니다. 말초 부종.
위장:성 식도염,식도 아픕니,식도 궤양,식도 협착 또는 천공,그리고 인두 궤. 일부 심각하고 합병증이있는 위 또는 십이지장 궤양도보고되었습니다.,
일반적으로 치아 추출 및/또는 치유가 지연된 국소 감염과 관련된 턱의 국소 골괴사가보고되었습니다.근골격계:뼈,관절 및/또는 근육통,때때로 심하고 무력화;관절 부종;저에너지 대퇴골 축 및 턱밑 골절.현기증과 현기증이있는 경우 의사와상의해야합니다.
폐:급성 천식 악화.
피부:발진(가끔 햇빛),가려움증,탈모증,심각한 피부 반응을 포함,스티븐-존슨 증후군 및 독성 상피 necrolysis.,
특별한 감각:포도막염,공막염 또는 episcleritis. 외이도의 담즙 관종(초점 골괴사).
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