경고
의 일부로 포함 예방 조치는 섹션입니다.
주의사항
과민성 반응
심각한 과민반응은 보고되었을 입원을 받 Miacalcin 주입,예를 들어,기관지,붓의 thetongue 또는 목,아나필락시스 쇼크,그리고 죽음으로 인해 알레르기입니다. 적절한 의료 지원 및 모니터링 조치는 미아 칼신 주사가 투여 될 때 쉽게 이용할 수 있어야합니다., 아나필락시스 또는 기타 심각한 경우감염/알레르기 반응이 발생하면 적절한 치료를 시작하십시오.
을 위한 환자으로 의심되는 과민 반응을 calcitonin 연어,피부 테스트 고려되어야하기 전에 treatmentutilizing 희석,멸균 솔루션의 Miacalcin 주입입니다. Healthcareproviders 는 알레르기 전문의에게 피부 테스트를 필요로하는 환자를 참조 할 수 있습니다.자세한 피부 테스트 프로토콜은 Novartis Pharmaceuticals Corporation 의 의료 서비스 부서에서 구할 수 있습니다.
저칼슘 혈증
테타니와 관련된 저칼슘 혈증(즉, 근육 경련,경련)및 발작 활동은 Miacalcin injectiontherapy 로보고되었습니다. 치료를 시작하기 전에 저 칼슘 혈증을 교정해야합니다. 기타 미네랄 신진 대사에 영향을 미치는 장애(예:비타민 D 결핍)효과적으로 치료해야합니다. 위험성이 있는 환자에서 시행 저 칼슘 혈증,provisionsfor 비경구적인 칼슘 관리해야 하는 동안 사용할 수 있 firstseveral 행정의 calcitoninsalmon 및 혈청 칼슘과 증상 ofhypocalcemia 모니터링해야 합니다., 치료를위한 Miacalcin 주사의 사용 Paget’s disease 또는 폐경 후 골다공증은 결막에서 권장됩니다.칼슘과 비타민 D 의 적절한 섭취와 함께.
악성 종양
에서 메타 분석의 21,무작위 통제 clinicaltrials 와 calcitonin 연어(코프레이 또는 임상 oralformulations),전반적인 발생을 악성 종양의 보고 높은 amongcalcitonin-연어-환자를 치료(4.1%)위약과 비교-treatedpatients(2.9%)., 이것은 위약 치료 환자와 비교하여 악성 종양의 위험이 증가 함을 시사합니다. 칼시토닌 살몬이 장기간 피하,근육 내 또는 정맥 내 투여 될 때 증가 된 위험을 배제 할 수 없습니다. 에 대한 이점개별 환자는 가능한 위험에 대해 신중하게 고려해야합니다.
항체 형성
calcitonin-salmon 에 대한 순환 항체는 Miacalcin 주입으로 beenreported., 항체 형성의 가능성은 Miacalcin 주사에 대한 초기 반응을 가진 모든 환자에서 고려되어야합니다.누가 나중에 치료에 반응하지 않는지.
소변 침전물 이상
굵은 세분화 캐스트 및 캐스트를 포함 신장 관 상피세포를 보고한 젊은 성인 자원자에서 침대에서 휴식을 누 weregiven 주사 가능한 calcitonin 연어 효과 연구의 고정 onosteoporosis. 신장 이상에 대한 다른 증거는 없었으며 칼시토닌-연어가 중단 된 후 소변이 정상화되었습니다., 정기 검진시 소변 침전물을 고려해야합니다.
비 독성학
발암,Mutagenesis,장애 비옥
발암성
의 발생에 대한 증가하였 쥐에서 하나 후 두 개의 년의 피하 exposureto 합성 calcitonin 연어입니다., 의 중요성을이 찾는 인간 isunknown 기 때문에 뇌하수체 선종에서 매우 일반적으로 쥐들은 시대,thepituitary 선종하지 않았으로 변 전이 종양,가 있었 noother 명확한 처리-관련 종양 및 합성 calcitonin salmonrelated neoplasms 관찰되지 않았 후 쥐에서 두 개의 년간의 투여.,
쥐 연구 결과
유일한 명확한 양성을 찾는 쥐에 투여 피하와 calcitonin 어 있는 증가에서의 발생에 대한 남성 피셔 344 쥐고 여성 SpragueDawley 쥐 후에 하나의 올해의 분배 및컷 Sprague dawley 쥐 투여를 위한 oneand 습니다. 에 female Sprague dawley 쥐의 발생,pituitaryadenomas 후 두 개의 년에서 높은 모두 처리 그룹(80%사 92%을 포함한 제어는 그룹)을 처리-관련 효과할 수 없습 bedistinguished 자연에서 배경이 발생., 최저 용량 maleSprague dawley 쥐는 개발의 발생률이 증가 뇌하수체 adenomasafter 두 개의 년간의 투약(1.7 국제 단위/kg/day)약 1/6thof 최대 권장 피하 투여 인간에(100InternationalUnits/일)체 표면적에 따라 변환 사이 쥐고 있습니다. Thefindings 는 calcitonin-salmon 이 대기 기간을 줄 였음을 시사합니다.비 기능 뇌하수체 선종의 발달.,
마우스 결과
No carcinogenicity potentialwas 에 분명하는 남성 또는 여성 마우스 피하 투여한 두 개의 년 withsynthetic calcitonin 연어에 복용량이 800 국제 단위/kg/day. The800 국제 단위/kg/day 복용량은 약 39 번 maximumrecommended 피하 투여 인간에(100 국제 단위/day)기반 onbody 표면 지역 변환 사이 쥐고 있습니다.,
Mutagenesis
합성 calcitonin salmontested 에 대한 부정적인 변이원성을 사용하여 살모넬라 티(5 종자)및 Escherichiacoli(2 종자),없이 쥐 간 대사 활성화,그리고 했 notclastogenic 에서 염색체 수차 테스트에서 중국의 햄스터 V79 세포입니다. 생체 내 mousemicronucleus 시험에서 칼시토닌-연어가 clastogenic 이었다는 증거는 없었다.
생식력
칼시토닌-연어가 생식력에 미치는 영향은 동물에서 평가되지 않았다.,
에서 사용하는 특정 집단
임신
임신 Category C
위험 요약
기 적절하고 잘 통제 연구 inpregnant 여성이다. Miacalcin 주사는 임신 중에 만 사용해야합니다.potential 이득은 thepatient 및 태아에 잠재적 인 위험과 비교하여 사용을 정당화합니다. 동물 데이터에 기초하여,미아 칼신은 불리한 발달 결과의 위험을 증가시키는 가능성이 낮을 것으로 예측된다.,
동물의 데이터
Calcitonin 연어 일으키는 것으로 나타났 감소 infetal 출생에서 무게 때 토끼에 의해 주어진 피하 주사에서 doses4-18 시간의 비경구 용량 권장 인간적인 사용(54InternationalUnits/m2).
No 태아/태아 독성과 관련된 Miacalcin werereported 에서 모자 피하 투 쥐에서 80InternationalUnits/kg/day 에서 임신 6 일 15.
간호 어머니
이 약이 인간에서 배설되는지 여부는 알려지지 않았습니다.우유., 없는 연구가 진행되고있다의 영향을 평가하기 위해 Miacalcin 에 milkproduction 에서,인간의 존재를 인간의 모유에서 또는 그것의 효과에 thebreastfed 아이입니다. 많은 약물이 인간의 우유에 배설되기 때문에주의해야합니다.Miacalcin 이 간호 여성에게 투여 될 때 운동해야합니다. 칼시토닌 하스 빈 쥐에서 수유를 억제하는 것으로 나타났다.
소아 사용
소아 환자의 안전성과 유효성은 확립되지 않았다.,
성인용
의 임상 연구 Miacalcin 주입하지 않았 includesufficient 숫자는 과목의 65 세 이상을 결정하는 whetherthey 다르게 응답에서 젊은 과목입니다. 다른보고 된 임상상외과는 노인과 노인 환자 간의 반응의 차이를 확인하지 못했습니다. 일반적으로,복용량은 선택을 위해 고령 환자가 becautious,일반적으로 시작에서 끝 투약 범위를 반영,thegreater 주파수의 감소 간장,신장,또는 심장기능 및 ofconcomitant 질병 또는 기타 약물 치료입니다.