Tutti i farmaci hanno effetti collaterali. Questo non dovrebbe essere sorprendente. Dopo tutto, le aziende biofarmaceutiche hanno la straordinaria sfida di scoprire e sviluppare un nuovo farmaco per curare una particolare malattia nei giovani e negli anziani, nelle femmine e nei maschi, nelle persone di diverse etnie, ecc. Dato che ci sono persone con allergie a cibi di base come il latte o che potrebbero morire se esposte a un’arachide, come ci si può aspettare che una medicina sia universalmente sicura?, La grande diversità della razza umana è al centro dell’intollerabilità umana alle droghe.
Fotografo: JB Reed/Bloomberg News
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La maggior parte delle tossicità dei farmaci si riscontrano durante i primi studi clinici. Mentre i farmaci sono ampiamente testati negli animali prima che la FDA consenta alle aziende di dosare i pazienti, l’uomo non è un roditore. I problemi di sicurezza alla fine scoperti nelle persone possono passare inosservati negli animali anche a dosi estremamente elevate., Inoltre, i risultati tossicologici possono sorgere anche dopo che un farmaco è stato approvato ed è stato commercializzato per più anni, nonostante abbia completato rigorosi studi clinici. Tali eventi generalmente non sono prevedibili in base alla scienza dietro il modo di azione del farmaco.
Tuttavia, ci sono alcune situazioni in cui i farmaci hanno tossicità prevedibili. Ciò è particolarmente vero per i farmaci immunosoppressivi che vengono utilizzati quando il proprio sistema immunitario di un paziente deve essere smorzato., Ad esempio, le persone che hanno avuto trapianti di organi devono assumere farmaci immunosoppressivi per il resto della loro vita al fine di impedire al proprio sistema immunitario di rifiutare il loro nuovo rene, fegato o cuore. Ma è importante riconoscere che quando il sistema immunitario di un paziente viene soppresso, lui o lei diventa più suscettibile a tutti i tipi di infezioni – virali, fungine o batteriche.,
Sopprimere il sistema immunitario è diventato importante nel trattamento di una varietà di condizioni infiammatorie come l’artrite reumatoide (RA) , colite ulcerosa, morbo di Crohn e psoriasi – malattie in cui un sistema immunitario iperattivo sta danneggiando il proprio corpo. Nel corso degli anni, un certo numero di nuovi farmaci immunomodulanti sono stati lanciati dall’industria biofarmaceutica portando grande sollievo ai pazienti sofferenti.
Tuttavia, quando la FDA approva un farmaco la cui modalità di azione si basa sulla soppressione del sistema immunitario, lo fa con cautela., Per questi farmaci, la FDA deve bilanciare i benefici di questo trattamento rispetto alle tossicità previste che si verificheranno a seguito di essi. Inoltre, se approvato, la FDA richiede un’ampia comunicazione dei rischi associati al medicinale. La FDA richiede che gli avvertimenti appaiano su tutti i materiali di marketing per il farmaco, inclusa un’ampia discussione sul profilo di tossicità del farmaco nell’etichetta.
Un ottimo esempio è Humira, il farmaco RA di AbbVie., Se uno ascolta una qualsiasi delle Humira annunci in televisione, si sente la seguente su questa biologici droga:
“inibisce la vostra capacità di combattere le infezioni, compresa la tubercolosi”
“grave, ma a volte mortali infezioni e tumori, compresi linfomi, può verificarsi”
“il medico, se sei stato a zone in cui gravi infezioni fungine sono comuni”
“non iniziare Humira se hai delle infezioni”
Si ottiene il punto. Questi farmaci possono causare problemi., Ma dato nella regolazione adeguata e con cura medica appropriata, stanno cambiando la vita per i pazienti con le circostanze infiammatorie debilitanti. Inoltre, non è come se si trattasse di tossicità recentemente scoperte per questi farmaci. L’uso di farmaci biologici per trattare l’AR e altri disturbi infiammatori è in corso da quasi vent’anni.
Dato tutto questo, è stato sorprendente vedere una recente storia nel Milwaukee Journal Sentinel proclamando che “I farmaci biologici per l’artrite e la psoriasi hanno inondato il mercato – e sono stati collegati a 34.000 morti”., Gli autori sottolineano che questo numero rappresenta i decessi dovuti a questi farmaci segnalati alla FDA dal 2004. Discutono il caso di un paziente morto a causa dell’istoplasmosi, una comune infezione fungina che generalmente produce sintomi lievi. Nel caso di questa donna di 77 anni con RA su Remicade (J&J), questa infezione fungina relativamente benigna ha sopraffatto il suo sistema immunitario meno efficace e lei è morta., Gli autori presentano le opinioni di sua figlia, un’infermiera, che è turbata dal fatto che una droga che la gente prende per aiutarli a vivere meglio può anche renderli suscettibili a un’infezione mortale. “Ho ancora la domanda senza risposta su quante morti legate a un farmaco ci vuole prima che venga tolto dal mercato?”
Gli autori mettono anche in discussione il ruolo della FDA nell’approvazione di questi farmaci.
“In effetti, parte del problema potrebbe essere il sistema di approvazione dei farmaci della FDA. Questo sistema consente sperimentazioni di farmaci che possono durare un anno o anche meno, quando i pazienti del mondo reale possono essere sui farmaci per periodi molto più lunghi., Cosa c’è di più, i produttori di droga che progettano le prove sono autorizzati a escludere le persone meno sane come soggetti di prova. In breve, ciò significa che le persone possono venire giù con effetti collaterali gravi o addirittura mortali che potrebbero non essere stati previsti al momento in cui un farmaco è approvato per essere venduto.”
Gli autori sono seri? Studi clinici per cancro, malattie cardiache, AIDS, malattia di Alzheimer, ecc., sono tutti fatti in pazienti che soffrono di queste condizioni. In alcuni casi, i farmaci sperimentali vengono somministrati come ultima risorsa-non esattamente volontari sani., La FDA fa un ottimo lavoro nel suo lavoro, cercando di bilanciare la necessità dei pazienti rispetto ai potenziali rischi a cui un paziente sarebbe esposto in uno studio clinico.
La mia ipotesi è che i pazienti con AR, colite ulcerosa,morbo di Crohn, ecc., le cui malattie sono ben controllate con questi farmaci sarebbero indignate se non avessero più accesso a questi farmaci che alterano la vita. Sì, ci sono rischi. Ma presumibilmente i medici stanno lavorando con questi pazienti e spiegando questi., Particolare attenzione deve essere usata con farmaci immuno-modulanti con la responsabilità sia dei pazienti che dei medici di prestare attenzione alle avvertenze sul potenziale di effetti collaterali di questi farmaci.
Questi farmaci sono importanti per milioni di persone. Naturalmente devono essere usati con cura. Ma gli articoli che trombano 34.000 morti su farmaci importanti, che denigrano il processo di approvazione della FDA e che suggeriscono che questi farmaci non dovrebbero essere sul mercato, non aiutano davvero la discussione.