Contatti
Divisione di Informazione sulla Droga (DDI):
numero verde al numero (855) 543-3784 o (301) 796-3400
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Sfondo e Importanti Informazioni di Sicurezza
Domperidone non è attualmente commercializzati legalmente umani, di droga e non è approvato per la vendita negli stati UNITI il 7 giugno 2004, la FDA ha emesso un avviso pubblico che la distribuzione di qualsiasi domperidone contenenti prodotti è illegale., La FDA ha anche emesso un avviso di importazione che istruisce il personale sul campo della FDA a trattenere le spedizioni di prodotti farmaceutici finiti e ingredienti sfusi contenenti domperidone e rifiutare l’ammissione negli Stati Uniti. La FDA ha intrapreso questa azione a causa della preoccupazione per i potenziali rischi gravi per la salute associati all’uso di domperidone da parte delle donne che allattano per migliorare la produzione di latte materno.
I rischi gravi associati a domperidone comprendono aritmie cardiache, arresto cardiaco e morte improvvisa., Questi rischi sono correlati ai livelli ematici di domperidone e livelli più elevati nel sangue sono associati a rischi più elevati di questi eventi. L’uso concomitante di alcuni farmaci comunemente usati, come l’eritromicina, potrebbe aumentare i livelli ematici di domperidone e aumentare ulteriormente il rischio di gravi esiti cardiaci avversi.,
Come Ottenere Domperidone per Disturbi Gastrointestinali
la FDA riconosce che ci sono alcuni pazienti con gravi disturbi della motilità gastrointestinale, che sono difficili da gestire con terapia disponibile per i quali domperidone potenziali benefici possono giustificare i suoi potenziali rischi. I pazienti di età pari o superiore a 12 anni con determinate condizioni gastrointestinali (GI) che hanno fallito le terapie standard possono essere in grado di ricevere un trattamento con domperidone attraverso una nuova applicazione farmacologica sperimentale ad accesso esteso (IND)., Queste condizioni includono malattia da reflusso gastroesofageo con sintomi GI superiore, gastroparesi, e costipazione cronica.
Medici
I medici interessati a presentare un accesso esteso IND per Domperidone possono scaricare il pacchetto Domperidone che contiene i moduli richiesti, le istruzioni e le risposte alla maggior parte delle domande o contattare DDI (sopra) per discutere domperidone. Per quei medici interessati a trattare un solo paziente, il modulo FDA consolidato 3926 può essere utilizzato al posto delle forme 1571 e 1572., I medici che prevedono di trattare più di un paziente in un anno sono invitati a presentare un IND di dimensioni intermedie (multi-paziente). Gli INDS multi-paziente consentono rapporti consolidati e meno pratiche amministrative a lungo termine.
Pazienti
Si prega di avere il medico scaricare il pacchetto Domperidone o contattare DDI (sopra) per discutere domperidone.
Farmacie
Se siete interessati a distribuire domperidone ai titolari IND nell’ambito del programma di accesso ampliato della FDA, si prega di contattare DDI (sopra) per discutere domperidone.