I record identificati per l’inclusione devono soddisfare i criteri di ammissibilità definiti e concordati nel novembre 1992, che sono stati pubblicati per la prima volta, nel 1994, nella prima versione del Manuale (cfr.Capitolo 1, sezione 1.4)., In base a questi criteri di ammissibilità:
Una versione di prova è ammissibile se, sulla base delle migliori informazioni disponibili (in genere da uno o più report pubblicati), si ritiene che:
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gli individui (o di altre unità), seguita nel trial erano sicuramente o eventualmente assegnato in modo prospettico per uno dei due (o più) forme alternative di assistenza sanitaria utilizzando
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l’assegnazione casuale o
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alcuni quasi casuali metodo di assegnazione (come l’alternanza, data di nascita, o in caso di numero di record).,
Le prove ammissibili all’inclusione sono classificate in base al grado di certezza del lettore che l’allocazione casuale è stata utilizzata per formare i gruppi di confronto nello studio. Se l’autore(s) stato esplicitamente (di solito da qualche variante del termine ‘casuale’ per descrivere la procedura di assegnazione utilizzata) che i gruppi confrontati nello studio sono stati stabiliti per allocazione casuale, allora lo studio è classificato come un RCT (randomized controlled trial)., Se gli autori non dichiarano esplicitamente che lo studio è stato randomizzato, ma la randomizzazione non può essere esclusa, il rapporto è classificato come CCT (controlled clinical trial). La classificazione CCT si applica anche agli studi quasi-randomizzati, in cui il metodo di allocazione è noto ma non è considerato strettamente casuale, e possibilmente studi quasi-randomizzati. Esempi di metodi quasi casuali di assegnazione includono alternanza, data di nascita e numero di cartella clinica.,
La classificazione come RCT o CCT si basa esclusivamente su ciò che l’autore ha scritto, non sull’interpretazione del lettore; quindi, non intende riflettere una valutazione della vera natura o qualità della procedura di assegnazione. Ad esempio, sebbene gli studi “in doppio cieco” siano quasi sempre randomizzati, molti rapporti di prova non menzionano esplicitamente l’allocazione casuale e dovrebbero quindi essere classificati come CCT.,
Le relazioni rilevanti sono relazioni pubblicate in qualsiasi anno, di studi che confrontano almeno due forme di assistenza sanitaria (trattamento sanitario, educazione sanitaria, test o tecniche diagnostiche, un intervento preventivo, ecc.) dove lo studio è su esseri umani viventi o parti del loro corpo o parti umane che saranno sostituite in esseri umani viventi (ad esempio, reni donatori). Studi su cadaveri, denti estratti, linee cellulari, ecc. non sono rilevanti. I ricercatori dovrebbero identificare tutte le prove controllate che soddisfano questi criteri indipendentemente dalla rilevanza per l’entità con cui sono affiliati.