EFFETTI INDESIDERATI
Non sono state rilevate fototossicità e fotoallergenicità negli studi clinici con 12 e 216 volontari normali, rispettivamente. Uno su 198 volontari normali ha mostrato evidenza di sensibilizzazione in uno studio di sensibilizzazione da contatto.
In tre studi randomizzati controllati con veicoli della durata di 12 settimane e in quattro studi di sicurezza, 655 e 9.163 pazienti sono stati trattati rispettivamente con PROTOPIC Unguento. La durata del follow-up per pazienti adulti e pediatrici negli studi di sicurezza è riportata di seguito.,
The following table depicts the adjusted incidence of adverse events pooled across the 3 identically designed 12-week controlled studies for patients in vehicle, PROTOPIC Ointment 0.,03%, e PROTOPIC Unguento 0,1% gruppi di trattamento. La tabella descrive anche l’incidenza non aggiustata di eventi avversi in quattro studi di sicurezza, indipendentemente dalla relazione con il farmaco in studio.
Incidenza di Trattamento Emergente Eventi Avversi
| di 12 settimane, Randomizzato, in Doppio Cieco, Fase3 Studi 12-Settimana Rettificato Tasso di Incidenza (%) |
Open-Label di Studi (fino a 3 anni) 0.1% e0.,03% Tacrolimus Ointment Incidence Rate (%) |
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| Adult | Pediatric | Adult | Pediatric | Total | |||||||||
| Vehicle (n=212) % |
0.03% Tacrolimus Ointment (n=210) % |
0.1% Tacrolimus Ointment (n=209) % |
Vehicle (n=116) % |
0., | Alopecia | 0 | 1 | 1 | 0 | 0 | 1 | 1 | 1 |
| Urinary Tract Infection | 0 | 0 | 1 | 0 | 0 | 2 | 1 | 2 | |||||
| Ear Pain | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 1 | |||||
| † May be reasonably associated withthe use of this drug product ‡ All the herpes zoster cases in the pediatric 12-week study andthe majority of cases in the open-label pediatric studies were reportedas chicken pox., ‡‡ Generalmente “verruche”. |
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Altri eventi avversi che si sono verificati con un’incidenza compresa tra 0.,strointestinal disturbo, ernia, ipercolesterolemia, ipertonia, ipotiroidismo, disturbi articolari, laringiti, leukoderma, disturbi polmonari, malessere, cefalea, moniliasi, ulcerazione della bocca, unghie disturbo, dolore al collo, neoplasia benigna, moniliasi orale, otite esterna, reazione di fotosensibilità, rettale disturbo, seborrea, pelle carcinoma, decolorazione della pelle, pelle ipertrofia, ulcera cutanea, stomatite, tendine disturbo, alterazioni del pensiero, dente carie, sudorazione, sincope, tachicardia, alterazione del gusto, gravidanze indesiderate, moniliasi vaginale, vaginite, cardiopatia valvolare, vasodilatazione, e vertigo.,
Eventi post-marketing
Durante l ‘ uso post-approvazione di PROTOPIC Unguento sono state identificate le seguenti reazioni avverse. Poiché queste reazioni sono segnalate volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, non è sempre possibile stimare in modo affidabile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con l’esposizione al farmaco.,
CNS
Sequestri
Infezioni
impetigine Bollosa, osteomielite, setticemia
Neoplasie
il Linfoma, carcinoma basocellulare, il carcinoma a cellule squamose carcinoma, melanoma maligno
Renale
insufficienza renale Acuta in pazienti con o senza sindrome di Netherton, compromissione renale
Pelle
Rosacea, sito di applicazione edema
per Leggere l’intero FDA informazioni prescrittive per Protopic (Tacrolimus)