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EFFETTI COLLATERALI
Titolazione in clinica
Nei 2 più grandi studi in doppio cieco, paralleli,controllati con placebo, 1511 pazienti hanno ricevuto MUSE almeno 1 volta in ambiente clinico., Gli effetti collaterali correlati al farmaco più frequentemente riportati durante la titolazione in clinica includevano dolore nel pene (36%), nell’uretra (13%) o nei testicoli(5%). Questi disagi sono stati più comunemente riportati come lievi e transitori, ma circa il 7% dei pazienti si è ritirato in questa fase a causa di eventi avversi. Sanguinamento uretrale / spotting e altre abrasioni minori all’uretra sono state riportate in circa il 3% dei pazienti. Si è verificato un abbassamento sintomatico della pressione sanguigna (ipotensione) nel 3% dei pazienti; inoltre, può verificarsi un abbassamento della pressione sanguignasenza sintomi. Capogiri sono stati riportati nel 4% dei pazienti., Sincope (svenimento) è stata riportata dallo 0,4% dei pazienti. (Vedere AVVERTENZE).
Trattamento domiciliare
996 pazienti (66% di quelli che hanno iniziato la titolazione) sono stati studiati durante la porzione di trattamento domiciliare di 2 studi di fase III controllati con placebo. Meno del 2% dei pazienti ha interrotto questi studi principalmente a causa di eventi avversi. La seguente tabella riassume la frequenza dieventi avversi riportati dai pazienti che usano MUSE o placebo.,
gli Eventi Avversi Segnalati da ≥2% di PatientsTreated con MUSE, e Più Comune rispetto al Placebo, in Casa in Fase di IIIPlacebo Studi Clinici Controllati per un massimo di 3 Mesi
Altro farmaco gli effetti collaterali osservati durante clinictitration e casa di trattamento includono gonfiore delle vene delle gambe, dolore alle gambe, perinealpain, e polso rapido, che si verificano in ogni <2% dei pazienti.,
Eventi avversi di partner di sesso femminile
L’evento avverso correlato al farmaco più comune riportato da partner di sesso femminile durante gli studi clinici controllati con placebo è stato bruciore / prurito vaginale, riportato dal 5,8% dei partner di pazienti in trattamento attivo contro lo 0,8% dei partner di pazienti trattati con placebo. Non è noto se questo evento avverso sperimentato da partner di sesso femminile è stato il risultato del farmaco o un risultato ofresuming rapporti sessuali, che si è verificato molto più frequentemente in partner ofpatients su farmaco attivo.,
Leggere l’intera FDA prescrivere informazioni per Muse (Alprostadil uretrale supposta)