EFFETTI COLLATERALI
Studi Clinici Esperienza
Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni molto variabili, le reazioni avverse dei tassi osservati in studi clinici di un farmaco non può essere direttamente confrontato con i tassi di negli studi clinici di un altro farmaco andmay non riflettere i tassi osservati in pratica.,
Losartan potassium-hydrochlorothiazide è stato valutato per la sicurezza in 858 pazienti trattati per ipertensione essenziale e 3889 pazienti trattati per ipertensione e ipertrofia ventricolare sinistra. La maggior parte delle reazioni avverse sono state di natura lieve e transitoria e non hanno richiesto l’interruzione della terapia. Negli studi clinici controllati, è stata richiesta l’interruzione della terapia a causa di eventi avversi clinici solo nel 2,8% e nel 2,3% dei pazienti trattati rispettivamente con l’associazione e con placebo.,
In questi studi clinici controllati in doppio cieco, le reazioni avverse che si sono verificate in più del 2% dei soggetti trattati con losartan-idroclorotiazide e ad una velocità maggiore rispetto al placebo sono state: dolore alla schiena (2,1% vs0, 6%), capogiri (5,7% vs 2,9%) e infezione delle vie respiratorie superiori (6,1% vs 4,6%).Le seguenti ulteriori reazioni avverse sono state riportate in studi clinici con HYZAAR e / o i singoli componenti:
Disturbi del sangue e del sistema linfatico: Anemia, anemia aplastica, anemia emolitica,leucopenia, agranulocitosi.,
Metabolism and nutrition disorders: Anorexia, hyperglycemia, hyperuricemia, electrolyte imbalanceincluding hyponatremia and hypokalemia.
Psychiatric disorders: Insomnia, restlessness.
Nervous system disorders: Dysgeusia, headache, migraine, paraesthesias.
Eye disorders: Xanthopsia, transient blurred vision.
Cardiac disorders: Palpitation, tachycardia.
Vascular disorders: Dose-related orthostatic effects, necrotizing angiitis (vasculitis, cutaneous vasculitis).,Disturbi respiratori, toracici e mediastinici: congestione nasale, faringite, disturbi del seno, respiratoriodistressa (inclusa polmonite ed edema polmonare).
Disturbi gastrointestinali: Dispepsia, dolore addominale, irritazione gastrica, crampi, diarrea,stitichezza, nausea, vomito, pancreatite, sialoadenite.
Patologie epatobiliari: Ittero (ittero colestatico intraepatico).
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Rash, prurito, porpora, necrolisi epidermica tossica, orticaria,fotosensibilità, lupus eritematoso cutaneo.,
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: crampi muscolari, spasmi muscolari, mialgia, artralgia.
Patologie renali e urinarie: Glicosuria, disfunzione renale, nefrite interstiziale, insufficienza renale.
Disturbi del sistema riproduttivo e della mammella: Disfunzione erettile / impotenza.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: dolore toracico, edema/gonfiore, malessere, febbre,debolezza.
Esami diagnostici: Anomalie della funzionalità epatica.,
Tosse
La tosse secca persistente è stata associata all’uso di ACE-inibitori e in pratica può essere una causa didiscontinuazione della terapia con ACE-inibitori. Sono stati condotti due studi prospettici, a gruppi paralleli, in doppio cieco, randomizzati e controllati per valutare gli effetti di losartan sull’incidenza della tosse inpazienti ipertesi che avevano manifestato tosse durante la terapia con ACE-inibitore., I pazienti whohad tipico ACE-inibitore tosse quando sfidato con lisinopril, la cui tosse è scomparso il placebo, sono stati randomizzati a losartan 50 mg, lisinopril 20 mg, o placebo (uno studio, n = 97) o 25 mghydrochlorothiazide (n=135). Il periodo di trattamento in doppio cieco è durato fino a 8 settimane. L’incidenza della tossina è riportata nella Tabella 1 sottostante.,
Tabella 1:
Questi studi dimostrano che l’incidenza di tosse associata alla terapia con losartan, in una popolazioneche tutti avevano tosse associata alla terapia con ACE-inibitore, è simile a quella associata alla terapia con idroclorotiazide o placebo.
Sono stati riportati casi di tosse, incluse ri-sfide positive, con l’uso di losartan nell’esperienza di postmarketing.
Esperienza post-marketing
Durante l’uso post-approvazione di HYZAAR sono state identificate le seguenti reazioni avverse., Poiché queste reazioni sono segnalate volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, non è sempre possibile valutare la loro frequenza in modo affidabile o stabilire una relazione causale con l’esposizione al farmaco.
Digestivo: Raramente è stata riportata epatite nei pazienti trattati con losartan.
Ematologico: trombocitopenia.,
Ipersensibilità: Raramente in pazienti trattati con osartan è stato riportato angioedema, incluso gonfiore della laringe e della glottide, che causa ostruzione delle vie aeree e/o gonfiore del viso, delle labbra, della faringe e/o della lingua; alcuni di questi pazienti hanno precedentemente manifestato angioedema con altri farmaci, inclusi aceinibitori. Vasculite, inclusa la porpora di Henoch-Schönlein, è stata riportata con losartan. Sono state riportate reazioni anafilattiche.,
Musculoskeletal: rhabdomyolysis
Skin: Erythroderma
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