La Food and Drug Administration sta aprendo la strada per le aziende farmaceutiche per aumentare l’accesso e ridurre il costo di un farmaco salvavita usato per trattare overdose da oppioidi.
La FDA ha detto giovedì che sta razionalizzando l’etichettatura per il naloxone, un farmaco da prescrizione che può invertire un sovradosaggio di oppioidi se catturato abbastanza presto., Il cambiamento consentirà ai produttori di farmaci di produrre versioni da banco del farmaco che alcuni hanno criticato come proibitivo e difficile da acquistare.
“Il naloxone è un farmaco fondamentale per aiutare a ridurre i decessi per overdose da oppioidi”, ha detto il commissario della FDA Scott Gottlieb in una dichiarazione. “La prevenzione e il trattamento del sovradosaggio da oppioidi sono una priorità urgente. Una maggiore disponibilità di naloxone per il trattamento di emergenza delle overdose è un passo importante.”
Naloxone, venduto come iniezione o spray nasale, viene utilizzato nei pronto soccorso negli Stati Uniti., per invertire i sintomi di un’overdose di droga da oppioidi come eroina o farmaci antidolorifici da prescrizione Vicodin, fentanyl, OxyContin e Percocet. Si lega ai recettori oppioidi nel cervello, bloccando così i farmaci e fermando un sovradosaggio entro due o cinque minuti.
Naloxone maker Kaleo ha un trattamento di iniezione chiamato Evzio che ha un prezzo di listino di $4.100. La società prevede di rilasciare una versione generica di Evzio con un prezzo al dettaglio di $178 per un pacchetto di due quest’anno. Una confezione da due di Narcan, uno spray nasale naloxone, ha un prezzo al dettaglio di circa $125., Naloxone generico costa circa 4 40 per dose.
La FDA sta cercando di abbassare ancora di più il costo e aumentare l’accesso dei consumatori creando etichette di facile comprensione che l’industria può utilizzare come modello per le versioni da banco che possono essere vendute in farmacia senza prescrizione medica.
Gli oppioidi sono stati coinvolti in 47.600 decessi per overdose nel 2017, che rappresentano circa il 68% di tali decessi, secondo i Centers for Disease Control and Prevention. Gli americani hanno ora maggiori probabilità di morire per overdose accidentale di oppioidi rispetto agli incidenti automobilistici, secondo il Consiglio nazionale di sicurezza.,
Il chirurgo generale Jerome Adams ha raccomandato in aprile che le persone che conoscono qualcuno a rischio di overdose da oppioidi dovrebbero portare naloxone. Le farmacie hanno iniziato a venderlo senza prescrizione medica, ma alcune persone non sono state in grado di trovarlo nei negozi o permettersi il trattamento.
I produttori farmaceutici che desiderano assumere un farmaco già approvato per l’uso con prescrizione medica e renderlo disponibile da banco devono prima sviluppare un’etichetta che sia facile da capire per i consumatori., I farmacisti devono anche condurre studi per dimostrare che i consumatori possono capire come utilizzare i prodotti senza la supervisione di un medico.
La FDA ha creato due etichette modello — per uno spray nasale e per un auto-iniettore. Le etichette utilizzano pittogrammi per mostrare alle persone come utilizzare i prodotti. L’agenzia ha anche assunto un appaltatore di ricerca indipendente per studiare più di 700 persone che potrebbero usare il naloxone se usano l’eroina o un amico usa oppioidi da prescrizione.
Le aziende possono utilizzare le etichette create dalla FDA e modificarle se necessario.,
“Personalmente esorto le aziende a prendere atto di questo percorso che la FDA ha aperto per loro e venire all’agenzia con le applicazioni il prima possibile”, ha detto Gottlieb.