La Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti ha annunciato di aver approvato nove applicazioni per i primi farmaci generici di Lyrica (pregabalin). Il farmaco è un best seller per Pfizer, con vendite l’anno scorso di b 4.6 bn.,
Il farmaco è usato nei seguenti casi:
- per la gestione del dolore neuropatico associato a neuropatia periferica diabetica
- per la gestione della nevralgia posterpetica
- come terapia aggiuntiva per il trattamento delle crisi parziali in pazienti con 17 anni di età e anziani
- per la gestione della fibromialgia
- per la gestione del dolore neuropatico associato a lesioni del midollo spinale.
“La FDA richiede che i farmaci generici soddisfino rigorosi standard scientifici e di qualità., Portare in modo efficiente farmaci generici sicuri ed efficaci sul mercato in modo che i pazienti abbiano più opzioni per trattare le loro condizioni è una priorità assoluta per la FDA”, ha dichiarato Janet Woodcock, direttore del Centro FDA per la valutazione e la ricerca dei farmaci.
Vantaggi unici di incorporare metabolomica non mirata e mirata nello sviluppo di farmaci e studi clinici
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La FDA ha concesso le approvazioni per le versioni generiche di Lyrica a Alembic Pharmaceuticals, Alkem Laboratories, Amneal Pharmaceuticals, Dr Reddy’s Laboratories, InvaGen Pharmaceuticals, MSN Laboratories, Rising Pharmaceuticals, Inc., Sciegen Pharmaceuticals Inc. e la Teva Pharmaceuticals.
La FDA ha dichiarato che le sfide legate allo sviluppo di farmaci generici e alla promozione di una concorrenza più generica sono una parte fondamentale del piano di concorrenza sui farmaci dell’agenzia.