La Federal Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti classifica i dispositivi medici in tre classi, Classe I, Classe II e Classe III. La classificazione di un dispositivo dipende dal livello di rischio associato al dispositivo.
I dispositivi di classe I sono considerati al livello di rischio più basso di tutti i dispositivi medici e sono tenuti solo a rispettare il livello più basso di requisiti normativi., Considerando che i dispositivi di classe II sono considerati a rischio più elevato rispetto ai dispositivi di classe I e pertanto richiedono controlli normativi più rigorosi per dimostrarne l’efficacia e la sicurezza. Per ulteriori informazioni sulle funzionalità dei dispositivi medici di classe III di UL, fare clic qui e visitare il sito della FDA degli Stati Uniti qui per ulteriori approfondimenti sui dispositivi medici in generale.
UL offre un portafoglio completo di servizi per il settore del benessere al dettaglio dei consumatori, tra cui soluzioni di garanzia della qualità, test di conformità alle normative e programmi di accesso al mercato globale., Il nostro team di esperti guida il settore nello sviluppo di metodi di test per aiutare i rivenditori a rafforzare i programmi di conformità globali che includono valutazioni degli imballaggi, revisioni delle etichette, valutazioni della qualità e test delle prestazioni.
Il test serve per i dispositivi medici di classe I e II
I laboratori all’avanguardia di UL offrono una varietà di soluzioni di test per dispositivi medici di classe I e II come:
- Test microbiologici-Test per la contaminazione da batteri, lieviti, muffe e altri agenti patogeni potenzialmente pericolosi nei dispositivi medici di classe I e II.,
- Test fisici-Valutazione delle caratteristiche fisiche dei dispositivi medici come aspetto, contenuto netto, dimensioni e lavorazione.
- Test analitici-Identificare le impurità nelle materie prime che compongono il dispositivo medico o il prodotto finito reale.
- Test delle prestazioni-Accedi alle prestazioni dei tuoi dispositivi medici con stress test accelerati, benchmarking, analisi dei guasti, test di invecchiamento e ciclo di vita e altro ancora.,
- Packaging testing-Valutare la confezione per contribuire a garantire che non ci sono difetti con l’aspetto e la lavorazione del contenitore.
- Label review-Rivedere le etichette per convalidare che tutte le informazioni necessarie è presente come paese di origine, indicazioni adeguate, dichiarazioni di avvertimento e altro ancora.
- Test sensoriali – Giudici addestrati valutano le diverse caratteristiche sensoriali dei dispositivi come tocco, gusto, odore, suono e aspetto.,ct lente di prodotti per la pulizia e casi
- Termometri
- i monitor di pressione Sanguigna
- Oximeters
- l’Ovulazione e la gravidanza kit di test
- monitor di glucosio nel Sangue e strisce
- pattini
- Elettronica aspiratori nasali
- sangue occulto Fecale test kit
- le calze a Compressione
UL Verificato Marchio per la Classe I e II dispositivi medici
In un settore dove il marchio e la reputazione di dire tutto, di sfruttare l’UL Verificata Segno di differenziare il proprio prodotto e di evidenziare la fiducia nelle sue qualità., Il programma UL Verified Mark associa l’eccellenza del tuo prodotto ai processi scientifici più affidabili di UL per verificare le tue affermazioni di marketing, fornire distinzione e distinguere il tuo prodotto sul mercato.
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