CLIA rinunciato e FDA Clearance: che cosa significa?
Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA) è un regolamento federale che stabilisce standard di qualità per tutti i test di laboratorio per garantire l’accuratezza, l’affidabilità e la tempestività dei risultati dei test dei pazienti., La FDA classifica i test commercialmente commercializzati in una delle tre categorie CLIA in base alla complessità e al loro potenziale di rischio per la salute pubblica:
- Test rinunciati
- Test di complessità moderata
- Test di alta complessità
I dispositivi CLIA rinunciati sono i meno complessi. Al fine di ricevere lo status CLIA rinunciato, un produttore deve dimostrare che un dispositivo è semplice da usare, ha un basso rischio per la salute pubblica, e che una persona inesperta può ottenere risultati accurati leggendo le istruzioni.,
Il foglio di istruzioni è ciò che distingue un dispositivo CLIA rinunciato da un dispositivo identico che non è CLIA rinunciato. I fogli di istruzioni per i dispositivi CLIA sono scritti in un linguaggio semplice da capire e non contengono gergo tecnico. In genere non vi è alcuna differenza nel dispositivo stesso da un dispositivo con rinuncia CLIA e da un dispositivo che non ha lo stato di rinuncia CLIA.
Un dispositivo che è CLIA rinunciato non richiede personale di laboratorio altamente qualificato per amministrare il test e non richiede costosi test di controllo di qualità di laboratorio., Poiché il personale non professionale è autorizzato a utilizzare i test CLIA, il costo dei test è più economico e può essere eseguito in modo più tempestivo dal personale di prima linea. Ospedali e laboratori che utilizzano dispositivi che non sono CLIA rinunciato in genere devono eseguire quotidianamente test di controllo di qualità sui dispositivi per garantire che stanno dando risultati accurati. Questo in genere non è richiesto di dispositivi CLIA rinunciato.
FDA 510(k) Clearance:
I produttori devono ottenere FDA 510(k) clearance prima di vendere i loro dispositivi., Esistono due tipi di autorizzazione FDA per i dispositivi medici: uso professionale e uso da banco. L’uso professionale è la tipica autorizzazione FDA, il che significa che il dispositivo può essere venduto solo a e utilizzato solo da professionisti medici. Un produttore di dispositivi medici che desidera ottenere lo status di rinuncia a CLIA per un dispositivo che ha già l’autorizzazione FDA per uso professionale deve eseguire una serie di studi aggiuntivi per dimostrare che il dispositivo può essere utilizzato in modo sicuro da personale non addestrato.
FDA Over the Counter clearance significa che il dispositivo può essere venduto direttamente e utilizzato dai consumatori., Per regolamento, tutti i dispositivi che hanno FDA Sopra il contatore liquidazione sono automaticamente CLIA rinunciato pure.