Ajovy Injection Approvato per la prevenzione dell’emicrania negli adulti

Teva ha annunciato che la Food and Drug Administration (FDA) ha approvato l’iniezione sottocutanea Ajovy (fremanezumab-vfrm) per il trattamento preventivo dell’emicrania negli adulti.

Ajovy è un anticorpo monoclonale umanizzato che si lega al ligando del peptide correlato al gene della calcitonina (CGRP) e lo blocca legandosi al recettore. Questo è il primo farmaco anti-CGRP per la prevenzione dell’emicrania che è disponibile come regimi di dosaggio trimestrali e mensili., Ajovy può essere somministrato come trattamento in ufficio da un operatore sanitario o a casa dal paziente o da un caregiver.

Due studi di fase 3, controllati con placebo (Studio 1 e Studio 2) hanno valutato Ajovy in monoterapia e come terapia di combinazione con farmaci preventivi orali in pazienti con emicrania invalidante. Lo studio 1 (N=875) ha randomizzato gli adulti con una storia di emicrania episodica per ricevere Ajovy 675mg sottocutaneo ogni 3 mesi, Ajovy 225mg mensile, o placebo mensile, per 3 mesi., L ‘ endpoint primario di efficacia era la variazione media rispetto al basale del numero medio mensile di giorni di emicrania durante il periodo di trattamento di 3 mesi. Entrambe le opzioni di dosaggio mensili e trimestrali di Ajovy hanno mostrato miglioramenti statisticamente significativi per gli endpoint di efficacia rispetto al placebo nel periodo di 3 mesi. C’è stata una riduzione di 3,7 giorni e 3,4 giorni di giorni mensili di emicrania (MMD) dal basale nei gruppi di dosaggio mensile Ajovy 225 mg e trimestrale Ajovy 675 mg, rispettivamente, rispetto a 2,2 giorni nel gruppo placebo.,

Lo studio 2 (N=1130) ha randomizzato gli adulti con una storia di emicrania cronica per ricevere Ajovy 675mg seguito da 225mg mensilmente, 675mg ogni 3 mesi, o placebo mensilmente, per 3 mesi. L ‘ endpoint primario di efficacia era la variazione media rispetto al basale del numero medio mensile di giorni di cefalea di gravità almeno moderata durante il periodo di trattamento di 3 mesi. Entrambe le opzioni di dosaggio mensili e trimestrali di Ajovy hanno mostrato miglioramenti statisticamente significativi per gli endpoint di efficacia rispetto al placebo nel periodo di 3 mesi. C’è stata una riduzione di -4,6 giorni e -4.,3 giorni nel numero medio mensile di giorni di mal di testa di gravità almeno moderata nei gruppi di dosaggio trimestrali Ajovy 225mg mensili e Ajovy 675mg, rispettivamente, rispetto a -2,5 giorni nel gruppo placebo.

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