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Directorio de Códigos Nacionales de Medicamentos
los establecimientos de medicamentos deben proporcionar a la FDA una lista actualizada de todos los medicamentos fabricados, preparados, propagados, compuestos o procesados para su venta en los Estados Unidos en sus instalaciones. Los medicamentos se identifican y notifican utilizando un número único de tres segmentos llamado Código Nacional de medicamentos (NDC) que sirve como identificador de la FDA para los medicamentos., La FDA publica los números de NDC listados en el directorio de NDC que se actualiza diariamente.
El Directorio NDC contiene información sobre medicamentos terminados y no terminados activos y certificados presentados a la FDA en archivos electrónicos de etiquetado de productos estructurados (SPL) por los etiquetadores. Un etiquetador puede ser un fabricante, incluyendo un reembalador o reetiquetado, o la entidad nombrada en la etiqueta del producto.
El Directorio NDC contiene datos de listas de productos presentados para todos los medicamentos terminados, incluidos los medicamentos recetados y de venta libre, los medicamentos aprobados y no aprobados y los medicamentos reempaquetados y reetiquetados.,
la base de datos de medicamentos inacabados de NDC contiene datos de listas de productos presentados para todos los medicamentos inacabados, incluidos los ingredientes farmacéuticos activos, los medicamentos para su procesamiento posterior y las sustancias farmacéuticas a granel para la composición.
consideraciones importantes sobre el directorio NDC
- La inclusión en el directorio NDC no indica que la FDA haya verificado la información proporcionada. El contenido de cada entrada en el directorio NDC es responsabilidad del etiquetador que envía el archivo SPL.
- La asignación de un número NDC no denota de ninguna manera la aprobación del producto por parte de la FDA., Cualquier representación que crea una impresión de aprobación de la FDA porque un producto tiene un número NDC es engañosa y viola la Ley federal.
- La inclusión en el directorio NDC o la asignación de un número NDC no significa que un producto sea un medicamento según lo define la Ley federal.
- La inclusión en el directorio de NDC no significa que un producto esté cubierto o sea elegible para reembolso por parte de Medicare, Medicaid u otros pagadores. La asignación del número NDC a productos no farmacéuticos está prohibida.
- El Directorio NDC no contiene todos los medicamentos enumerados., No incluye medicamentos para animales, productos sanguíneos, medicamentos fabricados bajo contrato o medicamentos que se comercializan únicamente como parte de un kit o producto combinado o capa interna de un producto envasado multinivel no comercializado individualmente.
- El Directorio NDC contiene datos de listado de productos que han alcanzado la fecha de inicio de marketing y no han alcanzado la fecha de finalización de marketing.
agregar, corregir o actualizar el directorio NDC
envíe una lista de productos nueva o actualizada a través de SPL para agregar, corregir o actualizar la información de la lista de productos en el directorio NDC., La FDA no envía ni altera los datos de registro o de inclusión en la lista. La exactitud de los datos de la lista es responsabilidad de la compañía que envía la información a la FDA. La agencia supervisa la exactitud e integridad de los datos a través de su programa de cumplimiento. Consulte las instrucciones de DRLS para obtener más información.
preguntas
Véase puntos de contacto para el registro y la inclusión en la lista de medicamentos.,
referencias adicionales
- Buscar Directorio Nacional de Códigos de drogas
- archivo de base de datos NDC – versión de texto (formato zip)
- archivo de base de datos NDC – versión Excel (formato zip)
- archivo de base de datos de medicamentos sin terminar NDC (formato zip)
- li> interfaz de programación de aplicaciones NDC (Firefox y Chrome recomendados)