Kontakt
Rozdělení Drog Informace (DDI):
volejte zdarma na (855) 543-3784 nebo (301) 796-3400
e-mail: [email protected]
Pozadí a Důležité Bezpečnostní Informace
Domperidon není v současné době právně výrobce lidský lék, a to není schválen pro prodej v USA Na 7. června 2004, FDA vydal veřejné varování, že nedistribuují domperidon-obsahující produkty je protiprávní., FDA také vydal oznámení Dovozu pokyn FDA oblasti personální zadržet zásilky hotových léčiv a sypké přísady obsahující domperidon, a odmítnout vstup do USA. FDA přijala tuto akci kvůli obavám z možných závažných zdravotních rizik spojených s užíváním domperidonu kojícími ženami ke zvýšení produkce mateřského mléka.
mezi závažná rizika spojená s domperidonem patří srdeční arytmie, srdeční zástava a náhlá smrt., Tato rizika souvisejí s hladinou domperidonu v krvi a vyšší hladiny v krvi jsou spojeny s vyššími riziky těchto událostí. Souběžné používání některých běžně používané léky, jako je erythromycin, může zvyšovat hladinu domperidonu a dále zvýšit riziko závažných nežádoucích srdeční výsledků.,
Jak se Dostat Domperidon pro Gastrointestinální Poruchy
FDA uznává, že tam jsou někteří pacienti s těžkou gastrointestinální motility poruchy, které je obtížné zvládat s dostupnou terapií pro koho domperidon je potenciální přínosy mohou být důvodem jeho potenciální rizika. U pacientů ve věku 12 let a starší s určitými gastrointestinální (GI) podmínky, kterých selhala standardní terapie může být schopen přijímat léčbu s domperidon přes rozšířený přístup hodnocených nový lék aplikace (IND)., Mezi tyto stavy patří gastroezofageální refluxní onemocnění s příznaky horního GI, gastroparéza a chronická zácpa.
Lékaři
Lékaři mají zájem v podání rozšířil přístup IND pro domperidon můžete stáhnout Domperidon Balíček, který obsahuje potřebné formuláře, pokyny a odpovědi na většinu otázek, nebo se obraťte na DDI (výše) diskutovat domperidon. Pro ty lékaře, kteří mají zájem o léčbu pouze jednoho pacienta, může být místo formulářů 1571 a 1572 použit konsolidovaný formulář FDA 3926., Lékařům, kteří očekávají léčbu více než jednoho pacienta za jeden rok, se doporučuje předložit střední velikost (více pacientů) IND. Vícepacitní INDs umožňují konsolidované vykazování a méně administrativní papírování v dlouhodobém horizontu.
pacienti
nechte svého lékaře stáhnout Paket domperidonu nebo kontaktujte DDI (výše), abyste diskutovali o domperidonu.
lékárny
Pokud máte zájem o distribuci domperidonu držitelům IND v rámci rozšířeného přístupového programu FDA, obraťte se na DDI (výše), abyste diskutovali o domperidonu.