US Federal Drug Administration (FDA) rozděluje zdravotnické prostředky do tří tříd, Třídy I, Třídy II a Třídy III. Klasifikace zařízení závisí na úrovni rizika, které je spojeno s přístrojem.
zařízení třídy I jsou považována za nejnižší úroveň rizika všech zdravotnických prostředků a jsou vyžadována pouze pro splnění nejnižší úrovně regulačních požadavků., Zatímco zařízení třídy II jsou považována za zařízení s vyšším rizikem než zařízení třídy I, a proto vyžadují přísnější regulační kontroly, aby prokázaly svou účinnost a bezpečnost. Pro více informací o schopnostech zdravotnických prostředků třídy III ul, klikněte zde a navštivte stránky US FDA zde pro další informace o zdravotnických prostředcích celkově.
ul nabízí kompletní portfolio služeb pro spotřebitelský maloobchodní wellness průmysl, včetně řešení zajištění kvality, testování dodržování předpisů a programů globálního přístupu na trh., Náš tým odborníků vede oblasti v rozvoji testovacích metod, které pomáhají maloobchodníkům posílit globální compliance programy, které zahrnují balení, hodnocení, označení recenze, hodnocení kvality a testování výkonu.
Testování slouží pro Třídy i a Třídy II zdravotnických zařízení
UL je state-of-the-art laboratoří, které nabízejí řadu testování řešení pro Třídy i a II, lékařské zařízení, jako jsou:
- Mikrobiologické vyšetření – Test na kontaminaci bakterií, kvasinek, plísní a dalších potenciálně nebezpečných patogenů ve své Třídě i a II zdravotnického zařízení.,
- fyzikální testování-vyhodnocení fyzické charakteristiky zdravotnických prostředků, jako je vzhled, čistý obsah, rozměry a zpracování.
- analytické testování-Identifikujte nečistoty v surovinách, které tvoří zdravotnické zařízení nebo skutečný hotový výrobek.
- testování Výkonu – Přístup k výkonu zdravotnického zařízení s zrychlené zátěžové testování, benchmarking, analýzu poruchy, stárnutí a životní cyklus testování, a další.,
- testování obalů-posouzení obalu, aby se zajistilo, že nedojde k žádným závadám při vzhledu a zpracování kontejneru.
- recenze štítků-zkontrolujte štítky a ověřte, že jsou přítomny všechny potřebné informace, jako je země původu, odpovídající směry, varovné příkazy a další.
- senzorické testování – vyškolení soudci hodnotí různé senzorické vlastnosti zařízení, jako je dotek, chuť, vůně, zvuk a vzhled.,ct objektiv čisticí potřeby, a případy,
- Teploměry
- monitory Krevního tlaku
- Oxymetr
- Ovulační a těhotenské testy
- monitor hladiny glukózy v Krvi a pásy
- Topné podložky
- Elektronické nosní odsavače
- Fekální okultní krevní test kit
- Kompresní ponožky
UL Ověřená Značka pro Třídy i a II zdravotnického zařízení
V průmyslu, kde je značka a reputace znamená všechno, pákový UL Ověřené Značku odlišit váš produkt a upozornit na důvěru v jeho kvalitu., UL Ověřené Mark programu dvojici váš produkt excellence s UL nejdůvěryhodnější vědy založené procesy k ověření vaší marketingové tvrzení, poskytují rozlišení a nastavení produktu na trhu odlišují.
Další informace o značce UL Verified nebo nás kontaktujte pro více informací.