nežádoucí účinky
v klinických studiích s 12 normálními dobrovolníky nebyly zjištěny žádné fototoxicity a žádná fotoalergenita. Jeden ze 198 normálních dobrovolníků ukázal důkaz senzibilizace ve studii senzibilizace kontaktů.
Ve třech 12 týdnů randomizované vozidla-kontrolovaných studiích, a čtyři studie bezpečnosti, 655 a 9,163 pacientů, léčených přípravkem PROTOPIC Mast. Doba sledování dospělých a dětských pacientů v bezpečnostních studiích je uvedena níže.,
The following table depicts the adjusted incidence of adverse events pooled across the 3 identically designed 12-week controlled studies for patients in vehicle, PROTOPIC Ointment 0.,03% a PROTOPICKÁ masť 0,1% léčebné skupiny. Tabulka také zobrazuje neupravený výskyt nežádoucích účinků ve čtyřech bezpečnostních studiích, bez ohledu na vztah ke studiu léku.
Výskyt Léčbu vyžadující Nežádoucí účinky
| 12-Týdenní, Randomizované, dvojitě Zaslepené, Phase3 Studie 12-Týden Upravena Míra Výskytu (%) |
Open-Label Studie (do 3 let) 0.1% a0.,03% Tacrolimus Ointment Incidence Rate (%) |
||||||||||||
| Adult | Pediatric | Adult | Pediatric | Total | |||||||||
| Vehicle (n=212) % |
0.03% Tacrolimus Ointment (n=210) % |
0.1% Tacrolimus Ointment (n=209) % |
Vehicle (n=116) % |
0., | Alopecia | 0 | 1 | 1 | 0 | 0 | 1 | 1 | 1 |
| Urinary Tract Infection | 0 | 0 | 1 | 0 | 0 | 2 | 1 | 2 | |||||
| Ear Pain | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 1 | |||||
| † May be reasonably associated withthe use of this drug product ‡ All the herpes zoster cases in the pediatric 12-week study andthe majority of cases in the open-label pediatric studies were reportedas chicken pox., ‡ ‡ obecně „bradavice“. |
|||||||||||||
jiné nežádoucí účinky, které se vyskytly při výskytu mezi 0.,strointestinal onemocnění, kýla, hypercholesterolemie, hypertonie, hypotyreóza, poruchy kloubu, zánět hrtanu, leukoderma, plicní poruchy, nevolnost, migréna, moniliasis, ulcerace v ústech, porucha nehtů, bolest v krku, novotvary benigní, ústní moniliáza, otitis externa, fotosenzitivní reakce, rektální porucha, seborrhea, kožní karcinom, změna barvy kůže, hypertrofie kůže, kožní vředy, stomatitida, šlachy, porucha, abnormální myšlení, zubní kaz, pocení, synkopa, tachykardie, změna chuti, nechtěného těhotenství, vaginální moniliáza, záněty pochvy, valvulární nemoc srdce, vazodilatace, a vertigo.,
postmarketingové příhody
během postapprovalního užívání protopické masti byly zjištěny následující nežádoucí účinky. Protože tyto reakce jsou hlášeny dobrovolně z populace nejisté velikosti, není vždy možné spolehlivě odhadnout jejich četnost výskytu nebo stanovit kauzální vztah k expozici léku.,
CNS
Záchvaty,
Infekce
Bulózní impetigo, osteomyelitida, septikémie,
Novotvary
Lymfomy, karcinom bazálních buněk, spinocelulární karcinom, maligní melanom,
Renální
Akutní selhání ledvin u pacientů s nebo bez Nethertonův syndrom, ledvin
Skin
Zčervenání v místě aplikace, edém
Přečtěte si celý FDA informace pro předepisování přípravku Protopic (Tacrolimus),