bezpečnostní OPATŘENÍ
Obecné
nejnižší možné dávky kortikosteroidů by měla být použita pro kontrolu stavu při léčbě a při redukci dávky je možné, že snížení by mělo být postupné.,
Protože komplikace léčby glukokortikoidy závisí na velikosti dávky a délce léčby, riziko/přínos, musí být rozhodnuto v každém jednotlivém případě jako na dávce a trvání léčby a na to, zda denně nebo intermitentní terapie by měly být použity.
u pacientů s hypotyreózou a u pacientů s cirhózou je zvýšený účinek kortikosteroidů.
Kaposiho sarkom byl hlášen u pacientů léčených kortikosteroidy, nejčastěji u chronických stavů.,
přerušení podávání kortikosteroidů může vést ke klinickému zlepšení.
Kardio-renální
Jako retence sodíku s výslednou edém a ztráty draslíku se může objevit u pacientů užívajících kortikosteroidy tyto látky by měly být používány s opatrností u pacientů s hypertenzí, městnavým srdečním selháním nebo renální insuficience.
endokrinní
sekundární adrenokortikální nedostatečnost vyvolaná léky může být minimalizována postupným snižováním dávky., Tento typ relativní nedostatečnosti může přetrvávat měsíce po ukončení léčby; proto, v jakékoli situaci stresu dochází během tohoto období, hormonální terapie by měla být obnovena. Od mineralokortikoidní sekrece může být snížena, sůl a/nebo mineralokortikoidní by měly být podávány souběžně.
Gastrointestinální
Steroidy by měl být používán s opatrností u nespecifické ulcerózní kolitida, pokud je pravděpodobnost hrozící perforace, abscesu nebo jiné pyogenní infekce; divertikulitida; čerstvé střevní anastomózy; aktivní nebo latentní peptický vřed.,
známky peritoneálního podráždění po gastrointestinální perforaci u pacientů užívajících kortikosteroidy mohou být minimální nebo chybějící.
muskuloskeletální
kortikosteroidy snižují tvorbu kostí a zvyšují resorpci kostí jak jejich účinkem na regulaci vápníku (tj. snížení absorpce a zvýšení vylučování), tak inhibicí funkce osteoblastů., To, spolu s poklesem proteinu matrix kosti sekundární ke zvýšení proteinového katabolismu, a sníženou sexuální produkce hormonů, může vést k inhibici růstu kostí u dětí a dospívajících a rozvoj osteoporózy v každém věku. Zvláštní pozornost by měla být věnována pacientům se zvýšeným rizikem osteoporózy (tj. postmenopauzálním ženám) před zahájením léčby kortikosteroidy.,
Neuro-psychiatrické
i když kontrolované klinické studie ukázaly, že kortikosteroidy, aby byly účinné při urychlení řešení akutní exacerbace roztroušené sklerózy, nemají ukázat, že mají vliv na konečný výsledek nebo přirozený průběh onemocnění. Studie ukazují, že relativně vysoké dávky kortikosteroidů jsou nezbytné k prokázání významného účinku. (Viz dávkování a podání).
akutní myopatie byl pozorován s použitím vysokých dávek kortikosteroidů, nejčastěji se vyskytující u pacientů s poruchami nervosvalového přenosu (např.,, myasthenia gravis) nebo u pacientů užívajících souběžnou léčbu neuromuskulárními blokujícími léky (např. pancuronium). Tato akutní myopatie je generalizovaná, může zahrnovat oční a respirační svaly a může mít za následek kvadriparézu. Může dojít ke zvýšení kinázy kreatininu. Klinické zlepšení nebo zotavení po ukončení kortikosteroidů může vyžadovat týdny až roky.
Psychických poruch, se může objevit, když jsou použity kortikosteroidy, od euforie, nespavost, změny nálady, změny osobnosti a těžké deprese, frank psychotické projevy., Také existující emoční nestabilita nebo psychotické tendence mohou být zhoršeny kortikosteroidy.
oční
nitrooční tlak se může u některých jedinců zvýšit. Pokud léčba steroidy trvá déle než 6 týdnů, je třeba sledovat nitrooční tlak.,
Informace Pro Pacienty,
Pacienti by měli být upozorněni, že nesmí přestat používat prednisolone sodium fosfát perorální roztok náhle nebo bez lékařského dohledu, poradit nějaké zdravotní ošetřovatelky, které jsou s to, a aby vyhledali lékařskou pomoc, najednou by se objeví horečka nebo jiné známky infekce.
osoby, které jsou v imunosupresivních dávkách kortikosteroidů, by měly být varovány, aby se zabránilo expozici neštovicím nebo spalničkám. Pacienti by měli být také upozorněni, že pokud jsou vystaveni, je třeba neprodleně vyhledat lékařskou pomoc.,
lékové Interakce
Léky, jako barbituráty, fenytoin, efedrin, a rifampicin, které indukují jaterní mikrosomální aktivity enzymů metabolizujících léčiva mohou zvýšit metabolismus prednisolon a vyžadují, aby dávkování prednisolone sodium fosfát perorální roztok být zvýšena.
zvýšená aktivita cyklosporinu i kortikosteroidů se může objevit, pokud se oba užívají současně. Při tomto souběžném použití byly hlášeny křeče.
estrogeny mohou snížit jaterní metabolismus určitých kortikosteroidů a tím zvýšit jejich účinek.,bylo hlášeno, že
ketokonazol snižuje metabolismus některých kortikosteroidů až o 60%, což vede ke zvýšenému riziku nežádoucích účinků kortikosteroidů.
současné podávání kortikosteroidů a warfarinu obvykle vede k inhibici reakce na warfarin, i když existují některé protichůdné zprávy. Proto by měly být koagulační indexy často sledovány, aby se zachoval požadovaný antikoagulační účinek.
současné užívání aspirinu (nebo jiných nesteroidních protizánětlivých látek) a kortikosteroidů zvyšuje riziko gastrointestinálních vedlejších účinků., Aspirin by měl být používán opatrně ve spojení s kortikosteroidy při hypoprothrombinemii. Clearance salicylátů může být zvýšena při současném užívání kortikosteroidů.
Pokud jsou kortikosteroidy podávány současně s kalium-depleční látky (např. diuretika, amfotericin B), měli by být pacienti pečlivě sledováni pro rozvoj hypokalémie. Pacienti s digitalisovými glykosidy mohou být vystaveni zvýšenému riziku arytmií v důsledku hypokalémie.,
Současné použití inhibitory cholinesterázy a kortikosteroidů může vyvolat těžkou slabost u pacientů s myasthenia gravis. Pokud je to možné, anticholinesterázová činidla by měla být odebrána nejméně 24 hodin před zahájením léčby kortikosteroidy.
vzhledem k inhibici odpovědi protilátek mohou pacienti s prodlouženou léčbou kortikosteroidy vykazovat sníženou odpověď na toxoidy a Živé nebo inaktivované vakcíny. Kortikosteroidy mohou také potencovat replikaci některých organismů obsažených v živých atenuovaných vakcínách., Pokud je to možné, rutinní podávání vakcín nebo toxoidů by mělo být odloženo, dokud nebude léčba kortikosteroidy přerušena.
vzhledem k tomu, že kortikosteroidy mohou zvyšovat koncentrace glukózy v krvi, mohou být nutné úpravy dávkování antidiabetik.
kortikosteroidy mohou potlačit reakce na kožní testy.
Těhotenství
Teratogenní Účinky,
Těhotenství Kategorie C,
Prednisolon se ukázaly být teratogenní u mnoha druhů, pokud je podáván v dávkách ekvivalentní dávky pro člověka., Studie na zvířatech, ve kterých byl prednisolon podáván těhotným myším, potkanům a králíkům, přinesly zvýšený výskyt rozštěpu patra u potomků. Neexistují žádné adekvátní a dobře kontrolované studie u těhotných žen. Perorální roztok prednisolonu fosforečnanu sodného by měl být používán během těhotenství pouze v případě, že potenciální přínos odůvodňuje potenciální riziko pro plod. Děti narozené matkám, které dostaly kortikosteroidy během těhotenství, by měly být pečlivě sledovány pro známky hypoadrenalismu.,
Kojící Matky,
Systémově podávané kortikosteroidy se objevují v mateřském mléce a může potlačit růst, interferovat s endogenní produkce kortikosteroidů, nebo způsobit jiné nežádoucí účinky. Při podávání perorálního roztoku prednisolonu fosforečnanu sodného kojící ženě je třeba postupovat opatrně.
Dětské Použít
účinnost a bezpečnost prednisolon v pediatrické populaci jsou založeny na dobře zavedené průběhu efekt kortikosteroidy, které je podobné v dětské a dospělé populace., Publikované studie poskytují důkazy o účinnosti a bezpečnosti u pediatrických pacientů k léčbě nefrotického syndromu (>2 roky věku), a agresivní lymfomy a leukemie (>1 měsíc věku). Nicméně, některé z těchto závěrů a jiné údaje pro pediatrické použití kortikosteroidů, např. těžké astma a dušnost, jsou založeny na přiměřených a dobře kontrolovaných klinických studiích prováděných u dospělých, v prostorách, které průběh onemocnění a jejich patofyziologie, jsou považovány za v podstatě podobné v obou populacích.,
nežádoucí účinky prednisolonu u dětských pacientů jsou podobné účinkům u dospělých (viz nežádoucí účinky). Jako dospělí, dětských pacientů by měly být pečlivě sledovány s časté měření krevního tlaku, hmotnosti, výšky, nitrooční tlak, a klinické vyšetření na přítomnost infekce, psychosociální poruchy, tromboembolické nemoci, žaludeční vředy, katarakta, osteoporóza. U dětí, které jsou léčeny kortikosteroidy jakoukoli cestou, včetně systémově podávaných kortikosteroidů, může dojít ke snížení jejich rychlosti růstu., Tento negativní dopad kortikosteroidů na růst byl pozorován při nízkých systémových dávkách a při absenci laboratorních důkazů o potlačení osy hPa(tj. Rychlost růstu může být proto citlivějším ukazatelem systémové expozice kortikosteroidů u dětí než některé běžně používané testy funkce osy hPa., Lineární růst dětí léčených kortikosteroidy jakoukoli cestou by měly být sledovány, a potenciál růstu účinků dlouhodobé léčby by mělo být zváženo proti klinické výhody získané a dostupnost jiné alternativy léčby. Aby se minimalizovaly potenciální růstové účinky kortikosteroidů, měly by být děti titrovány na nejnižší účinnou dávku.,
Geriatrické Použít
Klinické studie prednisolone sodium fosfát perorální roztok nezahrnovaly dostatečný počet subjektů ve věku 65 a více let ke stanovení, zda reagují odlišně než mladší subjekty. Další hlášeny klinické zkušenosti s prednisolone sodium phosphate nezjistila rozdíly v odpovědích mezi staršími a mladšími pacienty. Výskyt nežádoucích účinků vyvolaných kortikosteroidy však může být u geriatrických pacientů zvýšený a zdá se, že souvisí s dávkou., Osteoporóza je nejčastější komplikací, která se vyskytuje na vyšší incidence u kortikosteroidy léčených geriatrických pacientů ve srovnání s mladší populací a ve věkově odpovídajícími kontrolami. Ztráty kostní minerální hustoty se zdají být největší brzy v průběhu léčby a mohou se zotavit v průběhu času po stažení steroidů nebo použití nižších dávek (tj. ≤5 mg/den). Prednisolon dávky 7.,5 mg / den nebo vyšší byly spojeny se zvýšeným relativním rizikem vertebrálních i nevertebrálních zlomenin, a to i za přítomnosti vyšší hustoty kostí ve srovnání s pacienty s involuční osteoporózou.
Rutinní vyšetření geriatrických pacientů, včetně pravidelné hodnocení kostní minerální hustoty a instituce zlomeniny strategie prevence, spolu s pravidelný přezkum prednisolone sodium fosfát perorální roztok indikace by měla být přijata, aby se minimalizovalo komplikace a udržet prednisolone sodium fosfát perorální roztok dávka na nejnižší přijatelné úrovni., Současné podávání bisfosfonátů bylo prokázáno, že zpomalit rychlost úbytku kostní hmoty u kortikosteroidy léčených mužů a postmenopauzálních žen, a tyto látky jsou vhodné při prevenci a léčbě osteoporózy indukované kortikosteroidy.
To bylo hlásil, že ekvivalentní hmotnost na bázi dávkách výnos vyšší celkový a bez závazků prednisolonu v plazmě a ke snížení renální a non-renální clearance u starších pacientů ve srovnání s mladší populací., Není však jasné, zda by bylo nutné snížit dávkování u starších pacientů, protože tyto farmakokinetické změny mohou být kompenzovány věkovými rozdíly v citlivosti cílových orgánů a/nebo méně výrazným potlačením uvolňování kortizolu nadledvin. Výběr dávky u starších pacientů by měl být opatrný, obvykle začíná na spodní hranici dávkovacího rozmezí, vzhledem k vyšší frekvenci snížené funkce jater, ledvin nebo srdeční funkce, a průvodních onemocnění nebo další farmakoterapie.,
Tento lék je známo, že je značně vylučován ledvinami, a riziko toxických reakcí na tento lék může být vyšší u pacientů s poruchou funkce ledvin. Vzhledem k tomu, že u starších pacientů je větší pravděpodobnost snížení funkce ledvin, je třeba dbát na výběr dávky a může být užitečné sledovat funkci ledvin (viz Klinická farmakologie).
nežádoucí účinky (řazeny abecedně pod každou pododdíl)
kardiovaskulární: hypertrofická kardiomyopatie u předčasně narozených dětí.,
Dermatologické: Obličeje erytém; zvýšené pocení; zhoršené hojení ran; může potlačit reakce na kožní testy; petechie a ekchymózy; tenké křehké kůže; kopřivka; otok.
Endokrinní: Snížená tolerance sacharidů; rozvoj cushingoid státu; hirsutismus; zvýšené požadavky na inzulín nebo orální hypoglykemické léky u pacientů s diabetem; projevy latentního diabetes mellitus; nepravidelná menstruace; sekundární adrenokortikální a hypofyzární necitlivosti, a to zejména v době stresu, stejně jako v trauma, operace nebo onemocnění; potlačení růstu u dětí.,
poruchy tekutin a elektrolytů: městnavé srdeční selhání u citlivých pacientů; retence tekutin; hypertenze; hypokalemická alkalóza; ztráta draslíku; retence sodíku.
Gastrointestinální: Bolesti hlavy; zvýšení sérových hladin jaterních enzymů (obvykle reverzibilní po přerušení léčby); pankreatitida; peptický vřed s možnou perforací a krvácení, ulcerózní ezofagitida.
metabolická: negativní dusíková rovnováha způsobená katabolismem bílkovin.,
poruchy Pohybového systému: Aseptická nekróza stehenní a kosti pažní; úbytek svalové hmoty; svalová slabost; osteoporóza, patologické zlomeniny dlouhých kostí; steroidní myopatie; šlachy; obratlů komprese zlomeniny.
Neurologické: Křeče, bolest hlavy, zvýšený nitrolební tlak, edém oční papily (pseudotumor cerebri), obvykle po vysazení léčby; psychické poruchy; závratě.
oční: Exophthalmos; glaukom; zvýšený nitrooční tlak; zadní subkapsulární katarakta.
Ostatní: zvýšená chuť k jídlu; malátnost; nevolnost; přírůstek hmotnosti.