všechny léky mají vedlejší účinky. To by nemělo být překvapující. Koneckonců, biofarmaceutické společnosti mají mimořádnou výzvu k objevování a vývoji nového léku k léčbě určité nemoci u mladých i starých, žen a mužů, lidí různého etnického původu atd. Vzhledem k tomu, že existují lidé s alergiemi na základní potraviny, jako je mléko nebo kteří by mohli zemřít, když jsou vystaveni arašídu, jak lze očekávat, že lék bude univerzálně Bezpečný?, Velká rozmanitost lidské rasy je jádrem nesnášenlivosti lidských drog.
Fotograf: JB Reed/Bloomberg News
BLOOMBERG NEWS
Většina toxicity drog jsou během časných klinických studiích. Zatímco léky jsou rozsáhle testovány na zvířatech, než FDA umožní společnostem dávkovat pacienty, člověk není hlodavec. Bezpečnostní problémy nakonec objevené u lidí mohou u zvířat zůstat nezjištěny i při extrémně vysokých dávkách., Kromě toho mohou toxikologické nálezy vzniknout i po schválení léku a jeho uvedení na trh již několik let – přestože byly dokončeny přísné klinické studie. Takové události obecně nejsou předvídatelné na základě vědy, která stojí za způsobem působení drogy.
existují však situace, kdy léky mají předvídatelné toxicity. To platí zejména pro imunosupresivní léky, které se používají, když je třeba tlumit vlastní imunitní systém pacienta., Například lidé, kteří podstoupili transplantaci orgánů, musí po zbytek svého života užívat imunosupresivní léky, aby zabránili odmítnutí svého nového imunitního systému ledvinami, játry nebo srdcem. Je však důležité si uvědomit, že když je imunitní systém pacienta potlačen, stává se náchylnější ke všem typům infekcí – virovým, houbovým nebo bakteriálním.,
Potlačení imunitního systému se stala důležitou v léčbě různých zánětlivých stavů, jako je revmatoidní artritida (RA) , ulcerózní kolitida, Crohnova choroba, lupénka – onemocnění, kde hyperaktivní imunitní systém poškozuje vlastní tělo. V průběhu let, biofarmaceutický průmysl zahájil řadu nových imunomodulačních léků, které přinášejí pacientům velkou úlevu.
Když však FDA schválí lék, jehož způsob účinku je založen na potlačení imunitního systému, činí tak opatrně., U těchto léků musí FDA vyvážit výhody této léčby oproti očekávaným toxicitám, ke kterým dojde v důsledku nich. Kromě toho, pokud je schválen, FDA vyžaduje rozsáhlou komunikaci o rizicích spojených s léčivým přípravkem. FDA vyžaduje varování, aby se objevila na všech marketingových materiálech pro léčivo, včetně rozsáhlé diskuse o profilu toxicity léku na štítku.
skvělým příkladem je Humira, lék RA od společnosti AbbVie., Jestliže jeden poslouchá některou z Humira reklamy v televizi, můžete slyšet následující o tento biologický lék:
„brání vaše schopnost bojovat s infekcí, včetně tuberkulózy“
„vážně, ale někdy fatálních infekcí a rakoviny, včetně lymfomů, může dojít k“
„řekněte lékaři, pokud jste byli do oblastí, kde závažné plísňové infekce jsou časté“
„nezačínejte přípravek Humira pokud máte jakékoliv infekce“
dostanete bod. Tyto léky mohou způsobit problémy., Ale vzhledem k tomu, ve správném prostředí a s odpovídající péči lékaře, jsou život měnící pro pacienty s oslabující zánětlivých stavů. Navíc to není, jako by se jednalo o nově objevené toxicity pro tyto léky. Použití biologických léků k léčbě RA a dalších zánětlivých poruch probíhá téměř dvacet let.
Vzhledem k tomu všemu, to bylo překvapující vidět nedávný příběh v Milwaukee Journal Sentinel prohlašovat, že „Biologické léky pro artritida a psoriáza zaplavily trh – a byly spojeny se 34,000 úmrtí“., Autoři poukazují na to, že toto číslo představuje úmrtí v důsledku těchto léků hlášených FDA od roku 2004. Diskutují o případu pacienta, který zemřel v důsledku histoplazmózy, běžné houbové infekce, která obecně vyvolává mírné příznaky. V případě tohoto 77 letá žena s RA léčených přípravkem Remicade (J&J), tato relativně benigní plísňové infekce ohromen její méně efektivní imunitní systém a zemřela., Autoři prezentují názory své dcery, sestry, kteří je trápí, že drogy lidé berou, aby jim pomohla žít lépe také můžete udělat je náchylné k smrtelné infekci. „Stále mám nezodpovězenou otázku, kolik úmrtí souvisejících s drogou trvá, než je odebrána z trhu?“
autoři také zpochybňují roli FDA při schvalování těchto léků.
“ součástí problému může být vlastní systém schvalování léčiv FDA. Tento systém umožňuje drogové studie, které mohou trvat rok nebo dokonce méně, když pacienti v reálném světě mohou být na drogách mnohem delší dobu., A co víc, výrobci léků, kteří navrhují studie, mohou vyloučit méně zdravé lidi jako testované subjekty. Stručně řečeno, to znamená, že lidé mohou přijít s vážnými nebo dokonce smrtelnými vedlejšími účinky, které nemusí být předvídány v době, kdy je lék schválen k prodeji.“
jsou autoři vážní? Klinické studie rakoviny, srdečních chorob, AIDS, Alzheimerovy choroby atd., jsou prováděny u pacientů trpících těmito stavy. V některých případech jsou experimentální léky podávány jako poslední možnost-ne úplně zdravé dobrovolníky., FDA dělá vynikající práci ve své práci, se snaží vyvážit potřebu pacientů vs. potenciální rizika pacienta by dostat vystaveny v klinické studii.
můj odhad je, že pacienti s RA, ulcerózní kolitidou, Crohnovou chorobou atd., jejichž nemoci jsou s těmito léky dobře kontrolovány, by byly pobouřeny, kdyby již neměly přístup k těmto lékům měnícím život. Ano, existují rizika. Ale pravděpodobně lékaři pracují s těmito pacienty a vysvětlují je., Zvláštní pozornost je třeba věnovat imunomodulačním lékům s odpovědností pacientů i lékařů, aby dbali na varování potenciálu vedlejších účinků těchto léků.
tyto léky jsou důležité pro miliony lidí. Samozřejmě je třeba je používat opatrně. Ale články, které trubku 34,000 úmrtí na důležité léky, které pomlouvat FDA schvalovací proces a které naznačují, že tyto léky by neměl být na trhu, ne opravdu pomoci diskuse.