VAROVÁNÍ
součástí OPATŘENÍ oddíl.
bezpečnostní OPATŘENÍ
Hypersenzitivní Reakce
Závažné reakce z přecitlivělosti byly hlášeny hospitalizovaných pacientů užívajících Miacalcin injekce, např. bronchospasmus, otok thetongue nebo hrdla, anafylaktický šok, a úmrtí v důsledku anafylaxe. Vhodnálékařská podpůrná a monitorovací opatření by měla být snadno dostupná, pokud se podává injekce miakalcinu., Pokud anafylaxe nebo jiné závažnépřecitlivělost / alergické reakce, zahájit vhodnou léčbu .
u pacientů s podezřením na přecitlivělost na kalcitonin-losos je třeba před léčbou zvážit kožní testhnojení zředěného sterilního roztoku injekce Miakalcinu. Healthcareproviders mohou chtít odkázat pacienty, kteří vyžadují kožní testování na alergika.Podrobný protokol o testování kůže je k dispozici od lékařských Služeboddělení společnosti Novartis Pharmaceuticals Corporation.
hypokalcémie
hypokalcémie spojená s tetanií (tj.,, svalové křeče, záškuby) a záchvatová aktivita byla hlášena při Miacalcin injectionterapie. Hypokalcémie musí být před zahájením léčby korigována. Jinéporuchy ovlivňující metabolismus minerálů (jako je nedostatek vitaminu D) by mělytaké být účinně léčen. U pacientů s rizikem hypokalcémie by měly být k dispozici provisionspro parenterální podávání vápníku během prvníněkolik podávání kalcitoninsalmonu a sérového vápníku a symptomyhypokalcémie by mělo být sledováno., Použití Miacalcin injekce k léčbě Pagetovy choroby nebo postmenopauzální osteoporózy se doporučuje v conjunctionwith adekvátní příjem vápníku a vitaminu D .
Malignity
V metaanalýza 21 randomizovaných, kontrolovaných clinicaltrials s kalcitonin-losos (nosní sprej nebo hodnocených oralformulations), celkový výskyt malignit byla hlášena vyšší amongcalcitonin-losos-léčených pacientů (4.1%) ve srovnání s placebem treatedpatients (2.9%)., To naznačuje zvýšené riziko malignit u pacientů léčených kalcitoninem-salmontem ve srovnání s pacienty léčenými placebem. Není možné vyloučit zvýšené riziko, pokud je podáván kalcitoninsalmondlouhodobě subkutánně, intramuskulárně nebo intravenózně. Výhody proindividuální pacient by měl být pečlivě zvážen proti možným rizikům .
Tvorba Protilátek
Cirkulující protilátky proti kalcitonin-losos mít výsledky s Miacalcin injekce., Možnost vzniku protilátek by mělo být zvažováno u kteréhokoliv pacienta s počáteční reakci na Miacalcin injectionwho později přestane reagovat na léčbu .
Sedimentu Moči Abnormality
Hrubé granulované odlitky a odlitky obsahující renální tubulární epiteliální buňky byly hlášeny u mladých dospělých dobrovolníků na lůžku, který weregiven injekční kalcitonin-losos na studium vlivu imobilizace onosteoporosis. Nebyly zjištěny žádné další důkazy o renální abnormalitě a močediment se normalizoval po zastavení kalcitoninu-lososa., Je třeba zvážit pravidelné vyšetřeníz sedimentu moči.
Neklinické Toxikologické
Karcinogeneze, Mutageneze, Poškození Fertility
Karcinogenita
výskyt adenomů hypofýzy byla zvýšena u potkanů po jednom a dvou letech subkutánní exposureto syntetický kalcitonin-losos., Význam tohoto zjištění pro člověka isunknown protože adenomy hypofýzy, jsou velmi časté u potkanů, jako jsou věk, thepituitary adenomů ani transformovat do metastazující nádory, tam byly noother jasné, související s léčbou nádorů, a syntetický kalcitonin-salmonrelated novotvary nebyly pozorovány u myší po dvou letech podávání.,
Krysa zjištění
pouze jasné nádorových nalezení u potkanů podávaným subkutánně s kalcitonin-losos byl nárůst jízdního incidence hypofyzárních adenomů u samců potkanů Fisher 344 a ženské SpragueDawley potkanů po jednom roce podávání a male Sprague Dawley potkanů, jimž byl pro onea dva roky. V ženské Sprague Dawley potkanů, výskyt pituitaryadenomas po dvou letech byla vysoká ve všech léčebných skupinách (mezi 80% a 92%, včetně kontrolních skupin) tak, aby účinek související s léčbou nemohl bedistinguished z přirozené pozadí výskytu., Nejnižší dávka v maleSprague Dawley potkanů, která se vyvinula zvýšený výskyt hypofýzy adenomasafter dva roky dávkování (1.7 Mezinárodních Jednotek/kg/den) je přibližně 1/6thof maximální doporučené subkutánní dávce u lidí (100 InternationalUnits/den) na základě plochy povrchu těla konverze mezi krysami a lidmi. Thefindings naznačují, že kalcitonin-losos snížil dobu latencevývoj nefunkčních adenomů hypofýzy.,
Myš zjištění
Ne karcinogenita potentialwas evidentní samců či samic myší podáván subkutánně po dobu dvou let withsynthetic kalcitonin-losos v dávkách až 800 Mezinárodních Jednotek/kg/den. The800 Mezinárodních Jednotek/kg/den, dávka je přibližně 39 krát maximumrecommended subkutánní dávce u lidí (100 Mezinárodních Jednotek/den) na základě onbody povrchu konverze mezi myší a lidí.,
Mutageneze
Syntetický kalcitonin-salmontested negativní na mutagenitu pomocí Salmonella typhimurium (5 kmenů) a Escherichiacoli (2 kmeny), s a bez potkan jater metabolické aktivace, a byl notclastogenic v testu chromozomální aberace u Čínského Křečka V79 buněk. Neexistoval žádný důkaz, že kalcitonin-losos byl klastogenní v testu in vivo mousemicronucleus.
Fertilita
účinky kalcitonin-lososa na plodnost nebyly u zvířat hodnoceny.,
Použití V Konkrétní Populaci
Těhotenství
Těhotenství Kategorie C,
Riziko Shrnutí
neexistují žádné adekvátní a dobře kontrolované studie inpregnant ženy. Injekce miacalcinu by měla být použita během těhotenství pouze v případě, žepotenciální přínos odůvodňuje použití ve srovnání s potenciálními riziky pro pacienta a plod. Na základě zvířatech, Miacalcin se předpokládá malá pravděpodobnost, že se zvyšuje riziko nežádoucích výsledků vývoje abovebackground riziko.,
Zvířatech
Kalcitonin-losos bylo prokázáno, že způsobují snížení infetal porodní váhy u králíků, když se podává formou subkutánní injekce v doses4-18 krát parenterální doporučená dávka pro humánní použití (54 InternationalUnits/m2).
Žádné embryo/fetální toxicita související s Miacalcin werereported z mateřské podkožní denní dávky u potkanů až 80 InternationalUnits /kg/den od březosti den 6 až 15.
kojící matky
není známo, zda se tento lék vylučuje do lidského mléka., Nebyly provedeny žádné studie, které by zhodnotily dopad Miacalcinu na produkci mléka u lidí, jeho přítomnost v lidském mateřském mléce nebo jeho účinky naprsní dítě. Vzhledem k tomu, že mnoho léků se vylučuje do lidského mléka, měla by být opatrnostpři podávání miacalcinu kojící ženě. Ukázalo se, že kalcitonin hasbeen inhibuje laktaci u potkanů.
pediatrické použití
bezpečnost a účinnost u dětských pacientů nebyla stanovena.,
Geriatrické Použití
Klinické studie Miacalcin injekce ne includesufficient počet pacientů ve věku 65 let a starší pro určení, zda reagují odlišně než mladší subjekty. Jiné hlášené klinickézkušenost nezjistila rozdíly v reakcích mezi staršími a mladšími pacienty. Obecně by měl být výběr dávky pro staršího pacientaopatrný, obvykle začínající na nízkém konci dávkovacího rozmezí, což odrážívětší frekvence snížené funkce jater, ledvin nebo srdce a ofkonkomitantního onemocnění nebo jiné lékové terapie.