VEDLEJŠÍCH ÚČINKŮ
Zkušenosti z Klinických Studií
Protože klinické studie prováděny za velmi různých podmínek, aby negativní reakční rychlosti pozorované v klinických studiích lék nelze přímo srovnávat s sazeb v klinických studiích jiný lék, může odrážet ceny zjištěné v praxi.,
Losartan draselný hydrochlorothiazid byl hodnocen z hlediska bezpečnosti u 858 pacientů léčených foressential hypertenze a 3889 pacientů léčených pro hypertenzi a hypertrofii levé komory. Mostadverse reakce byly mírné a přechodné povahy a nevyžaduje přerušení terapie. V kontrolovaných klinických studiích, přerušení léčby z důvodu klinické nežádoucí události byl requiredin pouze 2,8% a 2,3% pacientů léčených kombinací placebo.,
V těchto dvojitě zaslepených kontrolovaných klinických studiích se nežádoucí účinky vyskytující se u více než 2% subjectstreated s losartanu a hydrochlorothiazidu a ve větší míře než u placeba byly: bolesti zad (2.1% vs0.6%), závratě (5.7% vs 2.9%) a infekce horních cest dýchacích (6.1% vs 4,6 procenta).Následující další nežádoucí účinky byly hlášeny v klinických studiích s HYZAAR a/nebo jednotlivé součásti:
Krve a lymfatického systému: Anémie, aplastická anémie, hemolytická anémie, leukopenie,agranulocytóza.,
Metabolism and nutrition disorders: Anorexia, hyperglycemia, hyperuricemia, electrolyte imbalanceincluding hyponatremia and hypokalemia.
Psychiatric disorders: Insomnia, restlessness.
Nervous system disorders: Dysgeusia, headache, migraine, paraesthesias.
Eye disorders: Xanthopsia, transient blurred vision.
Cardiac disorders: Palpitation, tachycardia.
Vascular disorders: Dose-related orthostatic effects, necrotizing angiitis (vasculitis, cutaneous vasculitis).,Respirační, hrudní a mediastinální poruchy: nazální kongesce, faryngitida, sinusová porucha, respiratorydistres (včetně pneumonitidy a plicního edému).
Gastrointestinální poruchy: Dyspepsie, bolest břicha, podráždění žaludku, křeče, průjem, zácpa,nevolnost, zvracení, pankreatitida sialoadenitida.
poruchy jater a žlučových cest: žloutenka (intrahepatická cholestatická žloutenka).
poruchy kůže a podkoží: vyrážka, svědění, purpura, toxická epidermální nekrolýza, kopřivka,fotosenzitivita, kožní lupus erythematodes.,
Poruchy pohybového aparátu a pojivové tkáně: svalové křeče, svalové křeče, myalgie, artralgie.
poruchy ledvin a močových cest: glykosurie, renální dysfunkce, intersticiální nefritida, selhání ledvin.
poruchy reprodukčního systému a prsu: erektilní dysfunkce / impotence.
Celkové poruchy a stav v místě podání: bolest na hrudi, edém/otok, malátnost,horečka, slabost.
vyšetření: abnormality jaterních funkcí.,
kašel
přetrvávající suchý kašel byl spojen s užíváním ACE-inhibitoru a v praxi může být příčinoupokračování léčby ACE-inhibitorem. Dvě prospektivní, parallel-group, dvojitě zaslepených, randomizovaných,kontrolovaných studií byly provedeny k posouzení účinky losartanu na výskyt kašle inhypertensive pacientů, kteří zažili kašel, zatímco užívajících ACE-inhibitor terapie., Pacienti zavedly typický ACE-inhibitor kašel, když napadal s lisinopril, jehož kašel zmizel na placebo,byli randomizováni pro losartan 50 mg, lisinopril 20 mg, nebo placebem (jedna studie, n=97) nebo 25 mghydrochlorothiazide (n=135). Dvojitě zaslepená doba léčby trvala až 8 týdnů. Výskytcough je uveden v tabulce 1 níže.,
Tabulka 1:
Tyto studie prokazují, že výskyt kašle spojené s losartan terapie, v populationthat všichni měli kašel spojený s ACE-inhibitor terapie, je podobné souborům withhydrochlorothiazide nebo placebo terapie.
při užívání přípravku losartan inpostmarketing byly hlášeny případy kašle, včetně pozitivních opakovaných problémů.
zkušenosti po uvedení přípravku na trh
během používání přípravku HYZAAR po schválení byly zjištěny následující nežádoucí účinky., Tyto reakce jsou hlášeny dobrovolně z populace nejisté velikosti, není vždy možné jeodhadnout jejich frekvence spolehlivě, nebo stanovit kauzální vztah k expozici léku.
trávicí: u pacientů léčených losartanem byla hepatitida hlášena vzácně.
hematologické: trombocytopenie.,
Přecitlivělost: Angioedém, včetně otoku hrtanu a glottis, což způsobuje dýchací cesty obstructionand/nebo otok obličeje, rtů, hltanu a/nebo jazyka, byl hlášen vzácně u pacientů léčených withlosartan; někteří z těchto pacientů již zažil angioedém s jinými léky, včetně ACEinhibitors. U losartanu byla hlášena vaskulitida, včetně Henoch-Schönleinovy purpury. Byly hlášeny anafylaktické reakce.,
Musculoskeletal: rhabdomyolysis
Skin: Erythroderma
Read the entire FDA prescribing information for Hyzaar (Losartan Potassium-Hydrochlorothiazide)