britská vláda ve středu zakázala drogu Halcion, nejrozšířenější předepsanou pilulku na spaní na světě.
Halcion a další léky obsahující triazolam byly spojeny s psychologickými vedlejšími účinky, zejména ztrátou paměti a depresí, uvedlo ministerstvo zdravotnictví.,
„To je teď za to, že rizika léčby s triazolamem převažují nad přínosy,“ uvedla agentura v prohlášení, které zní:
„Pacienti, kteří jsou v současné době používáte triazolam měli poradit se svým lékařem před zastavením jejich léčbu, protože náhlé vysazení léku může vést k abstinenčním příznakům jako je nespavost a úzkost.“
lék, používaný až 800 000 lidí v Británii a oznámil, 7 milionů spotřebitelů ve Spojených Státech, je vyrobeny Upjohn Co.,, farmaceutická firma se sídlem v Kalamazoo, Mich.
Upjohn Předseda Theodore Cooper prohlásil ve středu léku, poprvé vyroben v roce 1977 a registrované ve více než 90 zemích: „Neexistuje absolutně žádný vědecký nebo lékařský důkaz, který odůvodňuje odnětí Halcion tablety ve Spojeném Království nebo jiné země.“
Ve Washingtonu, Dr. David a. Kessler, komisař Food and Drug Administration-agentura, která reguluje drogy ve Spojených Státech-řekl, že FDA úředníci mají v úmyslu usilovat o další podrobnosti z Britské zdravotní úřady.,
„setkáváme se s Brity, abychom lépe porozuměli základům jejich jednání,“ řekl Kessler v rozhovoru. „Jako regulační agentury, bereme velmi vážně jakékoli zprávy zpochybňující bezpečnost nebo účinnost léků, které byly schváleny ve Spojených Státech, a podíváme se na problematiku důkladně.“
Ale Dr. Carl Peck, ředitel FDA centrum pro hodnocení léčiv a výzkum, řekl, že úřad stanovil, že „žádný základ v okamžiku, kdy pro každou akci.,“
“ máme na trhu schválenou drogu, která byla schválena na základě údajů, které nám byly předloženy, což prokázalo její účinnost a bezpečnost,“ řekl. Britové, dodal, “ nesdíleli s námi žádné údaje ani přesné informace o základě jejich rozhodnutí.“
Peck poradil nějaké pacientů užívajících drogy „pokračovat, aby se jakékoli drogy, jejich lékaři mají předepsáno, a pokud mají nějaké obavy, měli by kontaktovat svého lékaře.,“
Upjohn uvedl, že britský Výbor pro bezpečnost léčiv mu dal šanci dobrovolně odstranit Halcion před pozastavením, ale že odmítl.
Upjohn pro let popřel, že by jeho vysoce ziskové spaní-jehož jméno pochází z řecké slovo pro mír a klid-má vedlejší účinky, a to i přes zákaz do Nizozemí v roce 1979 a požadavky pro menší dávku tablety ve Francii a Itálii.
lék byl schválen pro uvedení na trh ve Spojených státech v prosinci 1982.,
úředníci FDA uvedli, že studují zprávy o nežádoucích účincích na léčivo již několik let. V roce 1987 FDA na základě těchto zpráv snížila doporučené dávkování.
V září 1989, agentura požádala externí poradní výbor farmakologické odborníci přezkoumat údaje a doporučení na základě jejich zjištění.,
Tyto výbory obvykle recenze studie a další data pro FDA, a radí, agentura na to, co kroky, aby se buď při schvalování experimentální léky pro prodej, nebo v regulaci léků, které jsou již na trhu.
výbor nenašel žádný důvod k dalšímu snížení doporučené dávky nebo odstranění léku z trhu. Navrhla však, aby agentura obsahovala varování pacientům, že lék má potenciál způsobit amnézii.,
začátkem tohoto roku vyhrála americká žena mimosoudní vyrovnání v mnohamilionové žalobě, když tvrdila, že zabila svou matku v roce 1988 pod vlivem Halcionu. Ilo Grundbergová uvedla, že při vraždě své 83leté matky neměla jasný motiv ani paměť a prosila, aby byla nedobrovolně pod vlivem alkoholu. Obvinění z vraždy bylo zamítnuto.
Britští regulátoři řekl, že re-zkoumal problém, po Upjohn nedávno objevil přepis chyby související s jedné klinické studii s Halcion v roce 1972 ve Spojených Státech., Upjohn uvedl, že znovu analyzoval data z této studie a dalších 86 pokusů, které podpořily počáteční registraci spací pilulky.
Ale Upjohn je Cooper deklarované v prohlášení: „Naše re-analýzy v žádném případě nemění celkový profil rizik a přínosů produktu.“
řekl, že britské úřady daly společnosti až do listopadu. 8 podat odvolání ke středečnímu nepřípustnému rozhodnutí.
ve Washingtonu řekl Peck, že se má dnes večer setkat se svým britským protějškem Dr., Keith Jones, ředitel britské agentury pro kontrolu léčiv, na zasedání, které bylo uspořádáno dříve. Ale v důsledku středečního jednání „Halcion bude určitě na programu,“ řekl.
Peck dodal: „musíme zjistit, zda mají nová data nebo novou analýzu starých dat. Musíme vědět, proč dospěli k závěru, že pro Brity není droga dostatečně bezpečná.“
Tuohy hlásil z Londýna a Cimons z Washingtonu.