VEDLEJŠÍCH ÚČINKŮ
Zkušenosti z Klinických Studií
Protože klinické studie prováděny za velmi různých podmínek, aby negativní reakční rychlosti pozorované v klinických studiích lék nelze přímo srovnávat s sazeb v klinických studiích jiný lék, a nemusí odrážet výskyt pozorovaný v klinické praxi.,
Léčba Osteoporózy U Žen po Menopauze,
Denní Dávkování
bezpečnost FOSAMAX v léčbě postmenopauzální osteoporózy byla hodnocena ve čtyřech klinických studiích, které zapsal 7453 žen ve věku 44-84 let. Studie 1 a Studie 2 byly shodně navrženy tak, tři-rok, placebem kontrolovaných, dvojitě zaslepených, multicentrických studiích (Spojené Státy a Nadnárodní n=994); Studie 3 byl tři-rok vertebrální fraktury kohorty Fracture intervention Trial (n=2027) a Studie 4 bylo čtyři-rok klinické zlomeniny kohorty FIT (n=4432)., Celkově bylo 3620 pacientů vystaveno placebu a 3432 pacientům vystaveným FOSAMAXU. Do těchto klinických studií byli zařazeni pacienti s již existujícím gastrointestinálním onemocněním a současným užíváním nesteroidních protizánětlivých léků. Ve studii 1 a studii 2 všechny ženy dostávaly 500 mg elementárního vápníku jako uhličitan. Ve studii 3 A studii 4 všechny ženy s příjmem vápníku v potravě méně než 1000 mg denně dostávaly 500 mg vápníku a 250 mezinárodních jednotek vitaminu D denně.,
u pacientů léčených alendronátem 10 mg nebo placebo Studie 1 a Studie 2, a u všech pacientů ve Studii 3 a Studie 4, výskyt všech mortalita byla 1,8% ve skupině placebo a 1,8% v FOSAMAX skupiny. Incidence závažných nežádoucích účinků byla 30, 7% ve skupině s placebem a 30, 9% ve skupině s FOSAMAXEM. Procento pacientů, kteří přerušili studii z důvodu klinické nežádoucí události byl 9,5% v placebové skupině a 8,9% v FOSAMAX skupiny., Nežádoucí reakce z těchto studií usoudili vyšetřovatelé jako možná, pravděpodobně nebo určitě související s drogami ve větší než nebo rovno 1% pacientů léčených buď přípravkem FOSAMAX nebo placebo jsou uvedeny v Tabulce 1.
Tabulka 1: Léčbu Osteoporózy Studie u Postmenopauzálních Žen Nežádoucí Účinky považované Za Možná, Pravděpodobně nebo Určitě Související s Drogami tím, že Vyšetřovatelé a Hlášené u více Než nebo se Rovná 1% Pacientů
Vyrážka a erytém došlo.,
Gastrointestinální Nežádoucí Účinky: Jeden pacientů léčených přípravkem FOSAMAX (10 mg/den), kteří měli v anamnéze vředové choroby a gastrektomii a kdo byl užívajících současně aspirin, vyvinul vřed v anastomóze s mírné krvácení, což bylo považováno za související s drogami. Aspirin a FOSAMAX byly přerušeny a pacient se zotavil. Do Studie 1 a Studie 2 populací, 49-54% mělo v anamnéze gastrointestinální poruchy na základní a 54-89% používá nesteroidní protizánětlivé léky nebo aspirin v určitém okamžiku během studie.,
Laboratorní Nálezy: V dvojitě zaslepených, multicentrických, kontrolovaných studiích, asymptomatické, mírné a přechodné snížení hladiny vápníku a fosfátů byly pozorovány u přibližně 18% a 10%, respektive, pacientů užívajících FOSAMAX oproti přibližně 12% a 3% pacientů užívajících placebo. Incidence poklesu hladiny sérového kalcia na méně než 8,0 mg/dL (2,0 mM) a sérového fosfátu na méně než nebo rovno 2,0 mg/dL (0,65 mM) byly podobné u obou léčených skupin.,
Týdenní Dávkování
bezpečnost FOSAMAX 70 mg jednou týdně pro léčbu postmenopauzální osteoporózy byla hodnocena v jednoroční, dvojitě zaslepené, multicentrické studii porovnávající FOSAMAX 70 mg FOSAMAX jednou týdně a 10 mg denně. Celkové profily bezpečnosti a snášenlivosti jednou týdně FOSAMAX 70 mg a FOSAMAX 10 mg denně byly podobné. Nežádoucí účinky považované za vyšetřovatelé jako možná, pravděpodobně nebo určitě související s drogami ve větší než nebo rovno 1% pacientů v obou léčených skupin jsou uvedeny v Tabulce 2.,
Tabulka 2: Léčba Osteoporózy Studie u Postmenopauzálních Žen Nežádoucí Účinky považované Za Možná, Pravděpodobně nebo Určitě Související s Drogami tím, že Vyšetřovatelé a Hlášené u více Než nebo se Rovná 1% Pacientů
Prevence Osteoporózy U Žen po Menopauze,
Denní Dávkování
bezpečnost FOSAMAX 5 mg/den u žen po menopauze 40-60 let byla hodnocena ve třech dvojitě slepých, placebem kontrolované studie zahrnující více než 1400 pacientů randomizováno FOSAMAX buď pro dva nebo tři roky., V těchto studiích byly celkové bezpečnostní profily přípravku FOSAMAX 5 mg / den a placeba podobné. Přerušení léčby z důvodu klinické nežádoucí události vyskytlo u 7,5% 642 pacientů léčených přípravkem FOSAMAX 5 mg/den a 5,7% 648 pacientů léčených placebem.
Týdenní Dávkování
bezpečnost FOSAMAX 35 mg jednou týdně oproti FOSAMAX 5 mg denně byla hodnocena v jednoroční, dvojitě zaslepené, multicentrické studii 723 pacientů. Celkové profily bezpečnosti a snášenlivosti jednou týdně FOSAMAX 35 mg a FOSAMAX 5 mg denně byly podobné.,
nežádoucí reakce z těchto studií usoudili vyšetřovatelé jako možná, pravděpodobně nebo určitě související s drogami ve větší než nebo rovno 1% pacientů léčených buď přípravkem FOSAMAX jednou týdně 35 mg FOSAMAX 5 mg/den nebo placebo jsou uvedeny v Tabulce 3.,
Tabulka 3: Studie Prevence Osteoporózy u Žen po Menopauze Nežádoucí Účinky považované Za Možná, Pravděpodobně nebo Určitě Související s Drogami tím, že Vyšetřovatelé a Hlášené u více Než nebo se Rovná 1% Pacientů
Současné Použití S Estrogen/Hormonální Substituční Terapie
Ve dvou studiích (jeden a dva roky) u postmenopauzálních osteoporotických žen (celkem: n=853), na profil bezpečnosti a snášenlivosti kombinované léčby přípravkem FOSAMAX 10 mg jednou denně a estrogenu ± progestin (n=354) byl v souladu s pravidly jednotlivých procedur.,
Osteoporózy U Mužů
Ve dvou placebem kontrolovaných, dvojitě zaslepených, multicentrických studiích u mužů (dvouleté studium FOSAMAX 10 mg/den a jeden rok studia FOSAMAX jednou týdně 70 mg) sazby přerušení léčby z důvodu klinické nežádoucí události byly 2,7% pro FOSAMAX 10 mg/den vs. 10.5% pro placebo, a 6,4% pro FOSAMAX jednou týdně 70 mg vs. 8.6% pro placebo. Nežádoucí účinky považované za vyšetřovatelé jako možná, pravděpodobně nebo určitě související s drogami ve větší než nebo rovno 2% pacientů léčených buď přípravkem FOSAMAX nebo placebo jsou uvedeny v Tabulce 4.,
Tabulka 4: Studiích Osteoporózy u Mužů Nežádoucí Účinky považované Za Možná, Pravděpodobně nebo Určitě Související s Drogami tím, že Vyšetřovatelé a Hlášené u více Než nebo Rovno 2% Pacientů
Glukokortikoidy-Indukované Osteoporózy
Ve dvou, jeden-rok, placebem kontrolovaných, dvojitě zaslepených, multicentrických studiích u pacientů užívajících glukokortikoidy léčba, celková bezpečnost a toleranční profily FOSAMAX 5 a 10 mg/den byly obecně podobné jako u placeba., Nežádoucí účinky považované za vyšetřovatelé jako možná, pravděpodobně nebo určitě související s drogami ve větší než nebo rovno 1% pacientů léčených buď přípravkem FOSAMAX 5 nebo 10 mg/den nebo placebo jsou uvedeny v Tabulce 5.,
Tabulka 5: Jeden Rok Studia v Glukokortikoidů u Pacientů Léčených Nežádoucí Účinky považované Za Možná, Pravděpodobně nebo Určitě Související s Drogami tím, že Vyšetřovatelé a Hlášené u více Než nebo se Rovná 1% Pacientů
celkový profil bezpečnosti a snášenlivosti ve glukokortikoidy-indukované osteoporózy populace, která pokračovala terapie pro druhý rok studia (FOSAMAX: n=147) byl v souladu s tím pozorovat v prvním roce.,
pagetova Nemoc Kosti
V klinických studiích (osteoporózy a Pagetovy choroby), nežádoucí účinky hlášené u 175 pacientů užívajících FOSAMAX 40 mg/den po dobu 3-12 měsíců byly podobné těm u postmenopauzálních žen léčených přípravkem FOSAMAX 10 mg/den. Nicméně, tam byl zřejmý zvýšený výskyt horní gastrointestinální nežádoucí účinky u pacientů užívajících FOSAMAX 40 mg/den (17.7% FOSAMAX vs 10.2% placebo). Jeden případ ezofagitidy a dva případy gastritidy vedly k přerušení léčby.,
Navíc, pohybového aparátu (kostí, svalů nebo kloubů), bolest, která byla popsána u pacientů s pagetova choroba léčena s jinými bisfosfonáty, byl považován za vyšetřovatelé jako možná, pravděpodobně nebo určitě související s drogami v přibližně 6% pacientů léčených přípravkem FOSAMAX 40 mg/den ve srovnání s přibližně 1% u pacientů léčených placebem, ale jen zřídka vedla k přerušení terapie. Přerušení léčby v důsledku jakýchkoli klinických nežádoucích účinků se vyskytlo u 6, 4% pacientů s Pagetovou chorobou léčených FOSAMAXEM 40 mg/den a 2.,4% pacientů léčených placebem.
zkušenosti po uvedení přípravku na trh
následující nežádoucí účinky byly zjištěny při použití FOSAMAXU po schválení. Protože tyto reakce jsou hlášeny dobrovolně z populace nejisté velikosti, není vždy možné spolehlivě odhadnout jejich četnost výskytu nebo stanovit kauzální vztah k expozici léku.
tělo jako celek: reakce přecitlivělosti včetně kopřivky a angioedému., U přípravku FOSAMAX byly hlášeny přechodné příznaky myalgie, malátnosti, asténie a horečky, obvykle v souvislosti se zahájením léčby. Došlo k symptomatické hypokalcémii, obvykle ve spojení s předisponujícími stavy. Periferní edém.
gastrointestinální: ezofagitida, eroze jícnu, vředy jícnu, striktura nebo perforace jícnu a ulcerace orofaryngeálních vředů. Byly také hlášeny žaludeční nebo duodenální vředy, některé závažné a s komplikacemi .,
byla hlášena lokalizovaná osteonekróza čelisti, obvykle spojená s extrakcí zubů a / nebo lokální infekcí se zpožděným hojením .
muskuloskeletální: bolest kostí, kloubů a/nebo svalů, občas těžká a neschopná ; otok kloubů; nízkoenergetické femorální hřídele a subtrochanterické zlomeniny .
nervový systém: závratě a závratě.
plicní: akutní exacerbace astmatu.
kůže: vyrážka (příležitostně s fotosenzitivitou), svědění, alopecie, závažné kožní reakce, včetně Stevens-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy.,
zvláštní smysly: uveitida, skleritida nebo episkleritida. Cholesteatom vnějšího sluchového kanálu (fokální osteonekróza).
Přečtěte si celou FDA předepisující informace pro Fosamax (alendronát sodný)