Food and Drug Administration je čistit cestu pro farmaceutické firmy, aby zvýšily dostupnost a nižší náklady na život zachraňující lék používaný k léčbě předávkování opiáty.
FDA ve čtvrtek uvedla, že zjednodušuje označování naloxonu, léku na předpis, který může zvrátit předávkování opioidy, pokud je chycen dostatečně brzy., Změna umožní drugmakers vyrábět over-the-counter verze léky, které někteří kritizovali jako příliš drahé a obtížné koupit.
„Naloxon je kritický lék, který pomáhá snižovat úmrtí na předávkování opioidy,“ uvedl komisař FDA Scott Gottlieb v prohlášení. „Prevence a léčba předávkování opioidy je naléhavou prioritou. Zvýšená dostupnost naloxonu pro nouzovou léčbu předávkování je důležitým krokem.“
Naloxon, prodává se jako injekce nebo nosní sprej, se používá v nouzových pokojích v USA, zvrátit příznaky předávkování drogami z opioidů, jako je heroin nebo léky proti bolesti na předpis Vicodin, fentanyl, OxyContin a Percocet. Váže se na opioidní receptory v mozku, čímž blokuje léky a zastavuje předávkování během dvou až pěti minut.
Naloxone maker Kaleo má injekční léčbu zvanou Evzio, která má katalogovou cenu $ 4,100. Společnost plánuje letos vydat generickou verzi Evzio s maloobchodní cenou 178 USD za dva balíčky. Dvou balení Narcan, naloxon nosní sprej, má maloobchodní cenu asi 125 dolarů., Generický naloxon stojí asi 40 dolarů za dávku.
FDA se snaží snížit náklady ještě více a zvýšit přístup spotřebitelů tím, že vytvoří snadný-k-rozumět štítky průmyslu lze použít jako šablonu pro over-the-counter verze, které mohou být prodávány v lékárnách bez lékařského předpisu.
Opioidy byly zapojeny v 47,600 úmrtí na předávkování v roce 2017, což představuje asi 68 procent těchto úmrtí, podle Centra pro Kontrolu a Prevenci Nemocí. Američané nyní podle Národní rady bezpečnosti častěji umírají na náhodné předávkování opioidy než na autonehody.,
Chirurg generál Jerome Adams v dubnu doporučil, aby lidé, kteří znají někoho ohroženého předávkováním opioidy, měli nést naloxon. Lékárny ji začaly prodávat bez lékařského předpisu, ale někteří lidé ji nemohli najít v obchodech nebo si dovolit léčbu.
výrobci léčiv, které chtějí, aby se lék, který je již schválen pro předpis použití a aby bylo k dispozici přes pult, musí nejprve vytvořit štítek, který je pro spotřebitele snadno pochopit., Drugmakers musí také provádět studie, aby prokázal, že spotřebitelé mohou pochopit, jak používat produkty bez dohledu lékaře.
FDA vytvořila dva modelové štítky-pro nosní sprej a pro auto-injektor. Štítky používají piktogramy, které lidem ukazují, jak produkty používat. Agentura také najala nezávislého dodavatele výzkumu, aby studoval více než 700 lidí, kteří by mohli používat naloxon, pokud užívají heroin nebo přítel používá opioidy na předpis.
společnosti mohou používat štítky FDA vytvořené a vyladit je podle potřeby.,
“ osobně vyzývám společnosti, aby si všimly této cesty, kterou pro ně FDA otevřela, a přišly do agentury s aplikacemi co nejdříve,“ řekl Gottlieb.