CLIA se vzdala a FDA Clearance: co to znamená?
Klinické Laboratoře Změny Zlepšení (CLIA), je Federální nařízení, které stanoví normy jakosti pro všechny laboratorní testování, aby byla zajištěna přesnost, spolehlivost a včasnost, výsledky testu pacienta., FDA rozděluje komerčně vyráběné testy do jedné ze tří CLIA kategorií podle složitosti a jejich potenciální rizika pro veřejné zdraví:
- Upuštěno testy
- Testy středně složitost
- Testy vysoké složitosti
CLIA Upuštěno zařízení jsou nejméně složité. Aby bylo možné získat status CLIA, musí výrobce prokázat, že zařízení je snadno použitelné, má nízké riziko pro veřejné zdraví a že netrénovaná osoba může získat přesné výsledky přečtením pokynů.,
instrukční list je to, co odlišuje zařízení CLIA od stejného zařízení, které není CLIA upuštěno. Instrukční listy pro zařízení CLIA Waived jsou psány jednoduše srozumitelným jazykem a neobsahují technický žargon. V samotném zařízení obvykle není žádný rozdíl od zařízení, které se vzdalo CLIA, a zařízení, které nemá status CLIA.
zařízení, které je CLIA Upuštěno nevyžaduje vysoce vyškolený laboratorní personál, pro správu zkušebních a nevyžaduje nákladné laboratorní testování kontroly kvality., Vzhledem k tomu, že neprofesionální personál je oprávněn používat testy CLIA, náklady na testování jsou ekonomičtější a mohou být prováděny včasnějším personálem front-line. Nemocnice a laboratoře, které používají zařízení, která nejsou CLIA upuštěno typicky musí provádět denní testování kontroly kvality na zařízeních, aby zajistily, že dávají přesné výsledky. To se obvykle nevyžaduje od CLIA upustil zařízení.
FDA 510(k) Clearance:
výrobci musí před prodejem svých zařízení získat povolení FDA 510(k)., Existují dva typy FDA clearance pro zdravotnické prostředky: profesionální použití a přes pult použití. Profesionální použití je typický FDA clearance, což znamená, že přístroj může být prodáván pouze a používat pouze zdravotníky. Zdravotnický prostředek, výrobce, který chce získat CLIA Upuštěno stav pro zařízení, které již má FDA povolení pro profesionální použití musí provést řadu dalších studií prokázat, že zařízení může být bezpečně používán neškolený personál.
FDA přes pult clearance znamená, že přístroj může být prodáván přímo spotřebitelům a používán spotřebiteli., Podle nařízení jsou všechna zařízení, která mají FDA nad clearance pultu, automaticky Clia upuštěna.