Teva oznámila, že Food and Drug Administration (FDA) schválil Ajovy (fremanezumab-vfrm) subkutánní injekce pro preventivní léčbu migrény u dospělých.
Ajovy je humanizovaná monoklonální protilátka, která se váže k kalcitonin gene-related peptid (CGRP) ligand a blokuje vazbu na receptor. Jedná se o první lék proti CGRP pro prevenci migrény, který je k dispozici jako čtvrtletní a měsíční dávkovací režimy., Ajovy mohou být podávány jako ošetření v kanceláři zdravotnickým pracovníkem nebo doma pacientem nebo pečovatelem.
Dvě Fáze 3, placebem kontrolovaných studiích (Studie 1 a Studie 2) hodnoceny Ajovy monoterapii a v kombinované terapii s ústní preventivní léky u pacientů s vypnutím migrény. Studie 1 (N=875) randomizovaní Dospělí s anamnézou epizodické migrény dostávají subkutánní Ajovy 675 mg každé 3 měsíce, Ajovy 225 mg měsíčně nebo placebo měsíčně po dobu 3 měsíců., Primárním cílovým parametrem účinnosti byla průměrná změna oproti výchozí hodnotě v měsíčním průměrném počtu dnů migrény během 3měsíčního léčebného období. Měsíční i čtvrtletní možnosti dávkování přípravku Ajovy ukázaly statisticky významné zlepšení u koncových bodů účinnosti oproti placebu během 3měsíčního období. Došlo ke snížení o 3,7 dnů a 3,4 dny z měsíční migréna dní (MMD) od výchozích hodnot v Ajovy 225 mg měsíční a Ajovy 675mg čtvrtletní dávkování skupin, respektive, ve srovnání s 2,2 dnů ve skupině s placebem.,
Studie 2 (N=1130) randomizované dospělých s anamnézou chronické migrény přijímat Ajovy 675mg následuje 225 mg měsíčně, 675mg každé 3 měsíce, nebo placebo měsíční, po dobu 3 měsíců. Primárním cílovým parametrem účinnosti byla průměrná změna oproti výchozí hodnotě v měsíčním průměrném počtu dnů bolesti hlavy s alespoň mírnou závažností během 3měsíčního léčebného období. Měsíční i čtvrtletní možnosti dávkování přípravku Ajovy ukázaly statisticky významné zlepšení u koncových bodů účinnosti oproti placebu během 3měsíčního období. Došlo ke snížení -4,6 dní a -4.,3 dny v měsíční průměrný počet bolesti hlavy dny přinejmenším střední závažnosti v Ajovy 225 mg měsíční a Ajovy 675mg čtvrtletní dávkování skupin, respektive, ve srovnání s -2.5 dnů ve skupině s placebem.
Pokračovat ve Čtení
reakce v místě Vpichu byly nejčastější nežádoucí účinky spojené s Ajovy.
Ajovy bude dodáván jako 225 mg/1,5 mL alkoholu, bez konzervačních přísad, jednodávkové předplněné injekční stříkačce. Očekává se, že bude spuštěn přibližně za 2 týdny.,
pro více informací volejte (888) 483-8279 nebo navštivte Ajovy.com.