Kontakt
Abteilung für Arzneimittelinformationen (DDI):
gebührenfrei unter (855) 543-3784 oder (301) 796-3400
E-Mail: [email protected]
Hintergrund und wichtige Sicherheitsinformationen
Domperidon ist derzeit kein legal vermarktetes Humanarzneimittel und es ist nicht zum Verkauf in den USA zugelassen Am 7. Juni 2004 gab die FDA eine öffentliche Warnung heraus, dass der Vertrieb von Domperidon-haltigen Produkten illegal ist., Die FDA gab auch eine Importwarnung heraus, in der das Außendienstpersonal der FDA angewiesen wurde, Sendungen von Fertigarzneimitteln und Massenzutaten, die Domperidon enthalten, festzuhalten und die Zulassung in die USA zu verweigern. Die FDA ergriff diese Maßnahme aufgrund der Besorgnis über die potenziellen ernsthaften Gesundheitsrisiken, die mit der Verwendung von Domperidon durch stillende Frauen zur Verbesserung der Muttermilchproduktion verbunden sind.
Zu den schwerwiegenden Risiken im Zusammenhang mit Domperidon gehören Herzrhythmusstörungen, Herzstillstand und plötzlicher Tod., Diese Risiken hängen mit dem Blutspiegel von Domperidon zusammen, und höhere Werte im Blut sind mit höheren Risiken dieser Ereignisse verbunden. Die gleichzeitige Anwendung bestimmter häufig verwendeter Arzneimittel wie Erythromycin könnte den Domperidonspiegel im Blut erhöhen und das Risiko schwerwiegender unerwünschter kardialer Ergebnisse weiter erhöhen.,
Wie man Domperidon für gastrointestinale Störungen bekommt
Die FDA erkennt an, dass es einige Patienten mit schweren gastrointestinalen Motilitätsstörungen gibt, die mit der verfügbaren Therapie schwer zu handhaben sind, für die der potenzielle Nutzen von Domperidon die potenziellen Risiken rechtfertigen kann. Patienten ab 12 Jahren mit bestimmten gastrointestinalen (GI) Zuständen, bei denen Standardtherapien versagt haben, können möglicherweise über eine erweiterte Access Investigational New Drug Application (IND) eine Behandlung mit Domperidon erhalten., Diese Zustände umfassen gastroösophageale Refluxkrankheit mit oberen GI-Symptomen, Gastroparese und chronische Verstopfung.
die Ärzte
die Ärzte interessiert die Einreichung eines erweiterten Zugriff IND für Domperidon können download die Domperidone Paket enthält die benötigten Formulare, Anleitungen und Antworten auf die häufigsten Fragen oder wenden Sie sich DDI (oben) zu diskutieren, Domperidon. Für diejenigen Ärzte, die nur einen Patienten behandeln möchten, kann anstelle der Formulare 1571 und 1572 das konsolidierte FDA-Formular 3926 verwendet werden., Ärzten, die damit rechnen, mehr als einen Patienten in einem Jahr zu behandeln, wird empfohlen, einen Zwischenbericht (Multipatient) einzureichen. Multipatienten-INDs ermöglichen auf lange Sicht eine konsolidierte Berichterstattung und weniger administrativen Papierkram.
Patienten
Bitte lassen Sie Ihren Arzt das Domperidon-Paket herunterladen oder wenden Sie sich an DDI (oben), um Domperidon zu besprechen.
Apotheken
Wenn Sie Domperidon im Rahmen des erweiterten Zugangsprogramms der FDA an IND-Inhaber verteilen möchten, wenden Sie sich bitte an DDI (oben), um Domperidon zu besprechen.