Contact
Divizia de Informatii de Droguri (DDI):
numarul gratuit (855) 543-3784 sau (301) 796-3400
e-mail: [email protected]
Fundal și Informații Importante privind Siguranța
Domperidonă nu este în prezent o comercializate legal umane, de droguri și nu este aprobat pentru vânzare în SUA Pe 7 iunie, 2004, FDA a emis un avertisment public care distribuie orice domperidonă-conțin produse este ilegal., FDA a emis, de asemenea, o alertă de Import instruind personalul de teren FDA să rețină transporturile de produse medicamentoase finite și ingrediente în vrac care conțin domperidonă și să refuze admiterea în SUA. FDA a luat această acțiune din cauza îngrijorării cu privire la potențialele riscuri grave pentru sănătate asociate cu utilizarea domperidonei de către femeile care alăptează pentru a spori producția de lapte matern.riscurile grave asociate cu domperidona includ aritmii cardiace, stop cardiac și moarte subită., Aceste riscuri sunt legate de nivelul sanguin al domperidonei, iar nivelurile mai mari din sânge sunt asociate cu riscuri mai mari ale acestor evenimente. Utilizarea concomitentă a anumitor medicamente utilizate în mod obișnuit, cum ar fi eritromicina, ar putea crește nivelul de domperidonă din sânge și ar putea crește și mai mult riscul de efecte cardiace adverse grave.,FDA recunoaște că există unii pacienți cu tulburări severe de motilitate gastrointestinală dificil de gestionat cu terapia disponibilă pentru care beneficiile potențiale ale domperidonei pot justifica riscurile potențiale. Pacienții cu vârsta de 12 ani și peste cu anumite afecțiuni gastro-intestinale (GI) care nu au reușit terapiile standard pot fi capabili să primească tratament cu domperidonă printr-o aplicație extinsă de investigare a accesului la medicamente noi (IND)., Aceste afecțiuni includ boala de reflux gastroesofagian cu simptome GI superioare, gastropareză și constipație cronică.medicii interesați să trimită un IND cu acces extins pentru domperidonă pot descărca pachetul domperidonă care conține formularele, instrucțiunile și răspunsurile necesare la majoritatea întrebărilor sau pot contacta DDI (de mai sus) pentru a discuta despre domperidonă. Pentru acei medici interesați să trateze un singur pacient, formularul consolidat FDA 3926 poate fi utilizat în locul formularelor 1571 și 1572., Medicii care anticipează tratarea mai multor pacienți într-un an sunt sfătuiți să prezinte o IND de dimensiune intermediară (multi-pacient). INDs Multi-pacient permite raportarea consolidată și mai puține documente administrative pe termen lung.vă rugăm să solicitați medicului dumneavoastră să descarce pachetul de domperidonă sau să contactați DDI (de mai sus) pentru a discuta despre domperidonă.dacă sunteți interesat să distribuiți domperidonă deținătorilor de IND în cadrul programului de acces extins al FDA, vă rugăm să contactați DDI (de mai sus) pentru a discuta despre domperidonă.