efecte secundare
nu au fost detectate fototoxicitate și nici fotoalergenicitate în studiile clinice cu 12, respectiv 216 voluntari normali. Unul din 198 de voluntari normali a prezentat dovezi de sensibilizare într-un studiu de sensibilizare la contact.în trei studii randomizate, controlate cu vehicule, cu durata de 12 săptămâni și în patru studii de siguranță, 655 și, respectiv, 9163 pacienți au fost tratați cu PROTOPIC unguent. Durata urmăririi pentru pacienții adulți și pediatrici în studiile de siguranță este prezentată mai jos.,
The following table depicts the adjusted incidence of adverse events pooled across the 3 identically designed 12-week controlled studies for patients in vehicle, PROTOPIC Ointment 0.,03% și PROTOPIC unguent 0, 1% grupuri de tratament. Tabelul prezintă, de asemenea, incidența neajustată a evenimentelor adverse în patru studii de siguranță, indiferent de relația cu medicamentul de studiu.
Incidență de Tratament Evenimentele Adverse Apărute
| de 12 săptămâni, Randomizat, Dublu-Orb, Phase3 Studii 12 săptămâni Ajustat Rata de Incidență (%) |
Studii Deschise (de până la 3 ani) 0.1% iar0.,03% Tacrolimus Ointment Incidence Rate (%) |
||||||||||||
| Adult | Pediatric | Adult | Pediatric | Total | |||||||||
| Vehicle (n=212) % |
0.03% Tacrolimus Ointment (n=210) % |
0.1% Tacrolimus Ointment (n=209) % |
Vehicle (n=116) % |
0., | Alopecia | 0 | 1 | 1 | 0 | 0 | 1 | 1 | 1 |
| Urinary Tract Infection | 0 | 0 | 1 | 0 | 0 | 2 | 1 | 2 | |||||
| Ear Pain | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 1 | |||||
| † May be reasonably associated withthe use of this drug product ‡ All the herpes zoster cases in the pediatric 12-week study andthe majority of cases in the open-label pediatric studies were reportedas chicken pox., ‡‡ În general”negi”. |
|||||||||||||
Alte evenimente adverse care au apărut cu o frecvență cuprinsă între 0.,strointestinal tulburare, hernie, hipercolesterolemie, hipertonie, hipotiroidism, afecțiuni articulare, laringita, leukoderma, tulburare pulmonară, stare generală de rău, migrena, candidoză, ulcerații bucale, afecțiuni ale unghiilor, dureri de gat, neoplasm benign, candidoză orală, otita externa, reacție de fotosensibilitate, tulburări rectale, seboree, carcinoamele cutanate, modificări de culoare a pielii, hipertrofie cutanată, piele, ulcer, stomatită, tendon tulburare, tulburări de gândire, carii dentare, transpirație, sincopă, tahicardie, pervertirea gustului, sarcina nedorită, candidoză vaginală, vaginite, boli de inima valvulara, vasodilatație, și vertij.,următoarele reacții adverse au fost identificate în timpul utilizării PROTOPIC unguent după punerea pe piață. Deoarece aceste reacții sunt raportate în mod voluntar de la o populație de dimensiuni incerte, nu este întotdeauna posibil să se estimeze în mod fiabil frecvența lor sau să se stabilească o relație cauzală cu expunerea la medicament.,
CNS
Convulsii
Infecții
Buloase impetigo, osteomielită, septicemie
Neoplasme
Limfom, carcinom bazocelular, carcinom spinocelular, melanom malign
Renală
insuficiență renală Acută la pacienții cu sau fără sindrom Netherton, insuficiență renală
Piele
Rozacee, edem la locul de aplicare
Citeste tot FDA informațiile de prescriere pentru Protopic (Tacrolimus)